Etude "SunRISe-1" : étude de phase 2b randomisée évaluant l'efficacité et la sécurité d'emploi de TAR-200 en association avec cetrelimab, TAR-200 seul ou cetrelimab seul chez des patients ayant un cancer de la vessie à haut risque.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire.
Spécialité(s) :
- Chimiothérapie
- Immunothérapie - Vaccinothérapie
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans.
Promoteur :
Janssen
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 18/12/2020
Fin d'inclusion prévue le : 24/10/2024
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 200
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 18
Tous pays: 175
Résumé
L'évolution naturelle du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire à haut risque est imprévisible. Un cancer de la vessie à haut risque peut davantage se propager et ainsi engendrer un pronostic plus sombre. Le système d'administration intravésicale (c-à-d dans la vessie) de gemcitabine (ci-après, nommé TAR-200) peut être utilisé.<p><br></p>L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité du TAR-200 en association avec le cetrelimab, du TAR-200 seul ou du cetrelimab seul chez des patients ayant un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire à haut risque.<p><br></p>Les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes. Les patients du premier groupe recevront le TAR-200 et cetrelimab. Le TAR-200 sera placé dans la vessie via un cathéter de placement urinaire à J0 pour être administré toutes les 3 semaines pendant les 6 premiers mois, puis tous les 3 mois jusqu'à la fin de la 2ème année. De plus, le cetrelimab sera administré toutes les 3 semaines pendant 18 mois. Les patients du deuxième groupe recevront le TAR-200 seul, placé dans la vessie via un cathéter de placement urinaire à J0 et administré toutes les 3 semaines pendant les 6 premiers mois, puis tous les 3 mois jusqu'à la fin de la 2ème année. Les patients du troisième groupe recevront le cetrelimab seul toutes les 3 semaines pendant 18 mois.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans.
Références de l'essai
- N°RECF : RECF-004593
- EudraCT/ID-RCB : 2020-002646-16
- Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04640623
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 2
- Etendue d'investigation : multicentrique - Monde
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Etude de phase 2b évaluant l'efficacité et l'innocuité du TAR-200 en association avec le cetrelimab, le TAR-200 seul ou le cetrelimab seul, chez des patients ayant un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC) à haut risque ne répondant pas au bacille intravésical de Calmette-Guérin (BCG) et qui ne sont pas éligibles ou sont choisis pour ne pas subir de cystectomie radicale.
Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 2b, randomisée, en groupes parallèles, multicentrique, incluant 200 patients.<p><br></p>Les patients sont randomisés en 3 bras (1:1:1):<p><br></p>- Bras A : Les patients reçoivent TAR-200 et cetrelimab. Le TAR-200 est placé dans la vessie via un cathéter de placement urinaire à J0 pour être administré (gemcitabine) toutes les 3 semaines pendant les 6 premiers mois, puis tous les 3 mois jusqu'à la fin de la 2ème année. De plus, cetrelimab est administré toutes les 3 semaines pendant 18 mois.<p><br></p>- Bras B : Les patients reçoivent TAR-200 seul, placé dans la vessie via un cathéter de placement urinaire à J0 et administré (gemcitabine) toutes les 3 semaines pendant les 6 premiers mois, puis tous les 3 mois jusqu'à la fin de la 2ème année.<p><br></p>- Bras C : Les patients reçoivent cetrelimab seul toutes les 3 semaines pendant 18 mois.<p><br></p>La période de suivi dure jusqu'à 5 ans après la fin de la période de traitement.
Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l'efficacité du TAR-200 en association avec le cetrelimab, du TAR-200 seul ou du cetrelimab seul.
Objectifs secondaires :
- Evaluer l'efficacité en termes de durée de réponse.
- Evaluer l'efficacité en termes de survie globale.
- Cohortes 1 et 2 : Evaluer les concentrations de gemcitabine et de 2',2' difluorodésoxyuridine dans l'urine et le plasma.
- Cohortes 1 et 3 : Evaluer la concentration sérique des anticorps anti-cetrelimab.
- Evaluer le nombre de participants avec des anticorps anti-cetrelimab.
- Evaluer le changement de qualité de vie (questionnaire EORTC QLQ-C30 et EORTC QLQ-NMIBC24).
- Evaluer l'innocuité du TAR-200 en association avec le cetrelimab, du TAR-200 seul ou du cetrelimab seul.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC) à haut risque.
- Persistance ou récidive, avec ou sans maladie papillaire (T1, Ta de haut grade) dans les 12 mois suivant la fin de la dernière dose de Bacillus Calmette-Guerin (BCG), chez les participants qui ont reçu un BCG adéquat.
- Toute maladie papillaire visible doit être entièrement réséquée (absente) avant la randomisation.
- Inéligibilité ou choix de ne pas subir de cystectomie radicale.
- NMIBC à haut risque ne répondant pas au BCG après un traitement par une thérapie BCG adéquate définie comme un minimum de 5 des 6 doses complètes d'un traitement d'induction (induction adéquate) plus 2 des 3 doses d'un traitement d'entretien, ou au moins 2 des 6 doses d'un deuxième stage d'initiation.
- Statut de performance ECOG = 0, 1, or 2.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Présence ou antécédents de carcinome urothélial histologiquement confirmé, invasif sur le plan musculaire, localement avancé, non résécable ou métastatique (c'est-à-dire T2, T3, T4 et/ou stade IV).
- Carcinome urothélial antérieur ou variante histologique sur un site en dehors de la vessie.
- Maladie auto-immune active, connue ou suspectée.
- Sérologie VHB positive active.
- Sérologie VHC positive active.
- Traitement antérieur avec un agent anti-PD-1, anti-PD-ligand 2 (L2) ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur co-inhibiteur des lymphocytes T.
- Femme enceinte ou en cours d'allaitement.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux global de réponse complète.
Carte des établissements
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Grenoble Alpes
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Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Clinique François Chénieux
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Hôpital Pontchaillou
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nîmes
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Hôpital Bichat-Claude Bernard
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Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
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Institut Paoli-Calmettes (IPC)
232 boulevard de Sainte Marguerite
13273 Marseille
PACA04 91 22 36 67
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
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Hôpital Foch
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Polyclinique Sainte Marguerite
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Centre Hospitalier (CH) Privé de Saint-Grégoire
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Hôpital Saint-Louis - AP-HP
1 Av. Claude Vellefaux
75010 Paris
Île-de-France -
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
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Hôpital Côte de Nacre
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Hôpital Édouard Herriot
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Hôpitaux Universitaire (HU) Pitié Salpétrière - Charles Foix
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Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS)