Etude "SunRISe-2" : étude de phase 3 randomisée évaluant l'efficacité du TAR- 200 en association avec le cetrelimab par rapport à une chimioradiothérapie concomitante chez des patients ayant un cancer de la vessie avancé.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tumeur de vessie infiltrant le muscle.

Spécialité(s) :

  • Radiothérapie
  • Chimiothérapie
  • Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Janssen

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 07/12/2020
Fin d'inclusion prévue le : 30/12/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 550
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 13
Tous pays: 312

Résumé

Environ 25% des cancers de la vessie sont infiltrants sur le plan musculaire au moment du diagnostic. Le traitement de référence est la chirurgie (ablation de la vessie). D'autres possibilités existent et sont parfois associées : la chimiothérapie et la radiothérapie. <p><br></p>L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité du TAR- 200 en association avec le cetrelimab par rapport à une chimioradiothérapie concomitante chez des patients ayant un cancer de la vessie avancé.<p><br></p>Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront du TAR-200 intravésical (c-à-d dans la vessie) toutes les 3 semaines pendant les 18 premières semaines, puis à partir de la semaine 24 tous les 3 mois jusqu'à la 3ème année de l'étude en association avec le cetrelimab par voie intraveineuse. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie basée sur le choix de l'investigateur entre le cisplatine par voie intraveineuse une fois par semaine pendant 6 semaines de traitement ou la gemcitabine par voie intraveineuse deux fois par semaine pendant 6 semaines de traitement en tant que norme de soins ainsi qu'une radiothérapie conventionnelle (64 Gy, vessie uniquement) jusqu'à 6,5 semaines de traitement ou radiothérapie hypo-fractionnée (55 Gy, vessie uniquement) jusqu'à 4 semaines.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-004594
  • EudraCT/ID-RCB : 2020-002620-36
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/show/NCT04658862

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase 3, multicentrique, randomisée, évaluant l'efficacité du TAR- 200 en association avec le cetrelimab par rapport à une chimioradiothérapie concomitante chez des patients atteints de Tumeur de Vessie Infiltrant le Muscle (TVIM), ne subissant pas de cystectomie radicale.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée, en groupes parallèles, multicentrique et incluant 550 participants.<p><br></p>Les patients sont randomisés en 2 bras (1:1):<p><br></p>- Bras A : Les patients reçoivent du TAR-200 intravésical toutes les 3 semaines pendant les 18 premières semaines, puis à partir de la semaine 24 tous les 3 mois jusqu'à la 3ème année de l'étude en association avec le cetrelimab (IV).<p><br></p>- Bras B : Les patients reçoivent une chimiothérapie basée sur le choix de l'investigateur entre le cisplatine (IV) 1x/semaine pendant 6 semaines de traitement ou la gemcitabine (IV) 2x/semaine pendant 6 semaines de traitement en tant que norme de soins ainsi qu'une radiothérapie conventionnelle (64 Gy, vessie uniquement) jusqu'à 6,5 semaines de traitement ou une radiothérapie hypo-fractionnée (55 Gy, vessie uniquement) jusqu'à 4 semaines.<p><br></p>L'étude comprend une phase de dépistage, une phase de traitement et une phase de suivi. La durée totale de l'étude est jusqu'à 8 ans. L'efficacité, la sécurité, les résultats biologiques sont évalués à des moments précis au cours de l'étude.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l'efficacité du TAR- 200 en association avec le cetrelimab par rapport à une chimioradiothérapie concomitante.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer l'efficacité du TAR- 200 en association avec le cetrelimab par rapport à une chimioradiothérapie concomitante en termes de survie sans métastase.
  • Evaluer l'efficacité du TAR- 200 en association avec le cetrelimab par rapport à une chimioradiothérapie concomitante en termes de survie globale.
  • Evaluer l'efficacité du TAR- 200 en association avec le cetrelimab par rapport à une chimioradiothérapie concomitante en termes de taux de réponse global.
  • Evaluer l'innocuité du TAR- 200 en association avec le cetrelimab par rapport à une chimioradiothérapie concomitante.
  • Evaluer les résultats d'analyse de laboratoire clinique.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Inéligibilité ou choix de ne pas subir de cystectomie radicale.
  • Statut de performance ECOG = 0, 1, ou 2.
  • Fonction hématologique : hémoglobine ≥ 9,0 g/dL, polynucléaires neutrophiles ≥ 1500/mm3 et plaquettes ≥ 80000/mm3.
  • Fonction hépatique : bilirubine totale ≤ 1,5 x LNS ou bilirubine directe ≤ LNS pour les participants dont le taux de bilirubine totale est > 1,5 x LNS, et transaminases ≤ 2,5 x LNS.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine (formule de Cockcroft-Gault) ≥ 30 mL/min.
  • Tests de la fonction thyroïdienne dans la plage normale ou stables avec une supplémentation hormonale.
  • Tous les événements indésirables associés à une intervention chirurgicale et/ou à une thérapie intravésicale antérieures doivent être résolus (CTCAE version 5.0) de grade inférieur < 2 avant la randomisation.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Carcinome urothélial antérieur ou de variante histologique sur un site en dehors de la vessie.
  • Carcinome in situ diffus basé sur la cystoscopie et la biopsie.
  • Signes de maladie cT4b, N1-3 ou M1 en fonction de la stadification radiologique locale (le thorax, l'abdomen et le bassin) dans les 42 jours précédant la randomisation.
  • Présence de toute caractéristique anatomique de la vessie ou de l'urètre qui peut empêcher la mise en place, l'utilisation à demeure ou le retrait en toute sécurité du TAR 200.
  • Preuve de perforation de la vessie lors d'une cystoscopie diagnostique.
  • Femme enceinte ou en cours d'allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Temps de la randomisation au premier événement de survie sans événement de la vessie intacte (BI-EFS).

Carte des établissements