Etude SunRISe-4 : étude de phase 2, multicentrique et randomisée, évaluant TAR-200 en association avec le cétrélimab et le cétrélimab, seul chez des patients atteints d'un carcinome urothélial de la vessie invasif sur le plan musculaire, qui doivent subir une cystectomie radicale et qui ne sont pas admissibles à une chimiothérapie néoadjuvante à base de platine ou qui la refusent.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tumeurs de la vessie.

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Janssen

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 07/07/2022
Fin d'inclusion prévue le : 01/12/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 160
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 13
Tous pays: 111

Résumé

Le cancer de la vessie est la dixième tumeur maligne la plus fréquente dans le monde. Environ 25 % de tous les nouveaux participants au cancer de la vessie présentent un cancer de la vessie invasif sur le plan musculaire (MIBC) au moment du diagnostic, et environ 50 % d'entre eux développeront à terme des métastases à distance. Le produit TAR-200/gemcitabine (JNJ-17000139) est un système d'administration de médicaments par voie intravésicale réglementé en tant que médicament expérimental. Le médicament se compose de mini-comprimés de gemcitabine et de mini-comprimés osmotiques. Cetrelimab (JNJ-63723283) est un anticorps monoclonal kappa d'immunoglobuline G4 (IgG4) entièrement humain qui se lie à la protéine de mort cellulaire programmée (PD)-1. La norme de soins dans la MIBC comprend la cystectomie radicale (RC) avec dérivation urinaire et est considérée comme l'option de traitement préférée pour les participants qui sont considérés comme des candidats à la chirurgie. L'étude comprend une phase de dépistage, une phase de traitement et une phase de suivi. La durée totale de l'étude sera de 2 ans et 6 mois. L'efficacité, la sécurité, la pharmacocinétique et les biomarqueurs seront évalués à des moments précis de l'étude.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-004970
  • EudraCT/ID-RCB : 2020-005565-13
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04919512

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : <span style="color: rgb(23, 23, 22);">A Phase 2, Open-Label, Multi-Center, Randomized Study of TAR-200 in Combination With Cetrelimab and Cetrelimab Alone in Participants With Muscle-Invasive Urothelial Carcinoma of the Bladder Who Are Scheduled for Radical Cystectomy and Are Ineligible for or Refusing Platinum-Based Neoadjuvant Chemotherapy</span>

Résumé à destination des professionnels : Le cancer de la vessie est la dixième tumeur maligne la plus fréquente dans le monde. Environ 25 % de tous les nouveaux participants au cancer de la vessie présentent un cancer de la vessie invasif sur le plan musculaire (MIBC) au moment du diagnostic, et environ 50 % d'entre eux développeront à terme des métastases à distance. Le produit TAR-200/gemcitabine (JNJ-17000139) est un système d'administration de médicaments par voie intravésicale réglementé en tant que médicament expérimental. Le médicament se compose de mini-comprimés de gemcitabine et de mini-comprimés osmotiques. Cetrelimab (JNJ-63723283) est un anticorps monoclonal kappa d'immunoglobuline G4 (IgG4) entièrement humain qui se lie à la protéine de mort cellulaire programmée (PD)-1. La norme de soins dans la MIBC comprend la cystectomie radicale (RC) avec dérivation urinaire et est considérée comme l'option de traitement préférée pour les participants qui sont considérés comme des candidats à la chirurgie. L'étude comprend une phase de dépistage, une phase de traitement et une phase de suivi. La durée totale de l'étude sera de 2 ans et 6 mois. L'efficacité, la sécurité, la pharmacocinétique et les biomarqueurs seront évalués à des moments précis de l'étude.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer les effets antitumoraux de TAR-200 en association avec le cetrelimab intraveineux (IV) et le cetrelimab IV seul.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinome urothélial infiltrant de la vessie histologiquement prouvé, cT2-T4a N0, M0. Le diagnostic initial doit avoir été posé dans les 120 jours suivant la date de randomisation. Les participants présentant des variantes de sous-types histologiques sont autorisés si la ou les tumeurs présentent une prédominance urothéliale. Cependant, la présence de variantes à petites cellules ou neuroendocrines rendra un participant inéligible.
  • Les participants ne présentant pas de tumeur résiduelle ou dont la taille de la tumeur intravésicale est inférieure ou égale à (<=)3 centimètres (cm) après une résection transurétrale de la tumeur de la vessie (RTUV) sont éligibles ; une RTUV de débrouillage pour toute maladie résiduelle est encouragée mais non obligatoire. Les participants présentant des tumeurs persistantes de plus de (>)3 cm au moment de la sélection doivent subir une seconde TURBT de désobstruction et de re-stadification. Les participants ne seront pas éligibles si l'une des tumeurs est >3 cm après la TURBT de désobstruction.
  • L'urologue chargé de l'opération considère que les participants sont éligibles à la RC et qu'ils acceptent de s'y soumettre.
  • Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de grade 0 ou 1
  • Tests de la fonction thyroïdienne dans les limites de la normale ou stables sous supplémentation hormonale selon l'évaluation de l'investigateur. Les investigateurs peuvent consulter un endocrinologue pour évaluer l'éligibilité des participants en cas de résultats équivoques ou marginaux.
  • Tous les événements indésirables associés à une intervention chirurgicale antérieure doivent avoir disparu au grade inférieur à (<) 2 de la version 5.0 des critères terminologiques communs pour les événements indésirables (CTCAE) avant la randomisation.

Carte des établissements