Étude SUNRISELMS : étude de phase 2-3, évaluant évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'unesbuline dans le léiomyosarcome non résécable ou métastatique, en rechute ou réfractaire.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Léiomyosarcome non résécable ou métastatique, en rechute ou réfractaire

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

PTC Therapeutics

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 23/05/2022
Fin d'inclusion prévue le : 30/06/2024
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 345
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: 12

Résumé

<span style="color: rgb(23, 23, 22);">This study will compare the efficacy and safety of unesbulin plus dacarbazine versus placebo plus dacarbazine in participants with unresectable or metastatic, relapsed or refractory LMS who have received at least 1 prior line of systemic therapy.</span>

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005013
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-000073-12
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05269355

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Oui
  • Phase : 2-3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 2/3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Unesbulin in Unresectable or Metastatic, Relapsed or Refractory Leiomyosarcoma

Résumé à destination des professionnels : <span style="color: rgb(23, 23, 22);">This study will compare the efficacy and safety of unesbulin plus dacarbazine versus placebo plus dacarbazine in participants with unresectable or metastatic, relapsed or refractory LMS who have received at least 1 prior line of systemic therapy.</span>

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la survie sans progression selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 évalués par un laboratoire d'imagerie central indépendant.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Confirmation histologique ou cytologique d'un LMS survenant sur n'importe quel site anatomique, à l'exception du sarcome osseux, d'une maladie non résécable ou métastatique, en rechute ou réfractaire, mesurable selon les critères RECIST 1.1.
  • Progression de la maladie lors d'un traitement antérieur avant le dépistage ou intolérance à d'autres traitements oncologiques Les participants présentant des métastases hépatiques peuvent être inscrits
  • Les participants souffrant d'asthme bien contrôlé ou de maladie pulmonaire obstructive chronique peuvent être inscrits.
  • La toxicité des thérapies antérieures est revenue à un grade ≤ 1 ou à la valeur de base du participant, à l'exception de l'alopécie. De plus, les endocrinopathies associées à des traitements antérieurs basés sur l’immunothérapie et bien contrôlés par des médicaments de substitution ne sont pas exclusives.
  • Au moins 1 schéma thérapeutique systémique cytotoxique ou ciblé antérieur pour le LMS, qui peut inclure, mais sans s'y limiter, la doxorubicine en monothérapie ou une autre anthracycline, la doxorubicine plus l'ifosfamide, la trabectédine, le pazopanib ou la gemcitabine avec ou sans docétaxel.
  • Au moins 4 semaines depuis la chirurgie antérieure et rétablissement, de l'avis de l'investigateur

Carte des établissements