Etude "Surufatinib" : étude de phase 2 évaluant le surufatinib chez des patients ayant des tumeurs neuroendocrines.

Résumé

Le surufatinib, une petite molécule inhibitrice, a démontré son efficacité sur des tumeurs neuroendocrines d’origine extra-pancréatique et pancréatique en ce qui concerne la survie sans progression.<p><br></p>L'objectif de l'étude est d'évaluer l’activité antitumorale du surufatinib sur les tumeurs neuroendocrines originaires des poumons (groupe A), de l’intestin grêle (groupe B), d’autre origine (groupe C) et de toute origine (groupe D).<p><br></p>Les patients recevront le surufatinib en prise orale une fois par jour à partir du 1er jour de chaque cure. Chaque cure durera 28 jours. Certains patients recevront aussi midazolam, fexofénadine et rosuvastatine pour évaluer les interactions médicamenteuses (groupe D).

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-004616
• EudraCT/ID-RCB : 2020-006118-19
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04579679

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase 2 en ouvert portant sur le surufatinib chez des patients atteints de tumeurs neuroendocrines en Europe.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 2, internationale, incluant 86 patients au total répartis dans 4 cohortes: tumeurs neuroendocrines originaires des poumons (cohorte A), de l’intestin grêle (cohorte B), d’autre origine (cohorte C) et de toute origine (cohorte D).<p><br></p>Les patients reçoivent le surufatinib (PO) 1x/jour à partir de J1 de chaque cure. Chaque cure dure 28 jours. Les patients de la cohorte D reçoivent aussi midazolam, fexofénadine et rosuvastatine pour évaluer les interactions médicamenteuses.<p><br></p>Les patients reçoivent le surufatinib jusqu’à progression de la maladie ou que d’autres critères d’interruption soient remplis, et sont suivis jusqu'à 30 jours après la dernière dose de traitement.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’activité antitumorale du surufatinib.

Objectifs secondaires :

• Caractériser la pharmacocinétique du surufatinib.
• Evaluer l’effet du surufatinib sur la repolarisation cardiaque, comme détecté par les variations des intervalles QT corrigés à l’électrocardiogramme, et le lien potentiel avec les concentrations plasmatiques de surufatinib.
• Caractériser davantage l’activité antitumorale du surufatinib.
• Evaluer la sécurité d’emploi et la tolérance du surufatinib.
• Evaluer les effets de doses répétées de surufatinib sur la pharmacocinétique à dose unique du cytochrome P450 (CYP)3A4, de la glycoprotéine P et des substrats de protéine de résistance au cancer du sein (breast cancer resistance protein) (cohorte D uniquement).

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Tumeurs neuroendocrines localement avancées ou métastatiques, bien différenciées, de grade faible à intermédiaire (Grade 1 ou Grade 2).
• ≥1 ligne de thérapie au préalable, mais pas plus de 3 thérapies.
• Cohorte A : Tumeurs neuroendocrines originaires des poumons.
• Cohorte B : Tumeurs neuroendocrines originaires de l’intestin grêle.
• Cohorte C : Tumeurs neuroendocrines d’autre origine.
• Cohorte D : Tumeurs neuroendocrines de toute origine.
• Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
• Affiliation à un régime de sécurité sociale.

Critères de non inclusion :

• Femme enceinte ou en cours d'allaitement.
• Patient sous protection juridique ou privé de liberté.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de contrôle de la maladie à 6 mois.