Etude SYD985.004 : étude de phase 1, en deux parties, évaluant l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité d’un conjugué anticorps-médicament, le SYD985, en association avec niraparib, chez des patients ayant des tumeurs solides localement avancées ou métastatiques exprimant HER2.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Partie 1 : tumeurs solides de toute origine.
  • Partie 2 : cancer du sein, cancer de l'ovaire ou carcinome/carcinosarcome de l'endomètre.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Byondis

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 22/06/2020
Fin d'inclusion prévue le : 15/07/2022
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 120
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: 5

Résumé

A venir

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-004673
  • EudraCT/ID-RCB : 2019-002937-12
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04235101

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Two-part Phase I Study With the Antibody-drug Conjugate SYD985 in Combination With Niraparib to Evaluate Safety, Pharmacokinetics and Efficacy in Patients With HER2-expressing Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors.

Résumé à destination des professionnels : A venir

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l'incience des toxicités limitant la dose.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Tumeur confirmée histologiquement, localement avancée ou métastatique, ayant progressé sous traitement standard ou pour laquelle il n'existe pas de traitement standard, avec la restriction suivante : Partie 1 : tumeurs solides de toute origine ; Partie 2 : cancer du sein, cancer de l'ovaire ou carcinome/carcinosarcome de l'endomètre.