Etude Ta-Len-Tra : étude du bénéfice d’un traitement par lenvatinib chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire inscrits sur liste d’attente de transplantation hépatique, après échec de la chimioembolisation transartérielle (TACE).

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Carcinome hépatocellulaire non résécable.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Etat de l'essai :

en attente

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : -
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 25
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 6
Tous pays: 6

Résumé

Les investigateurs ont identifié un sous-groupe de patients atteints de CHC non résécable qui pourraient bénéficier d'une stratégie médicale néoadjuvante systémique avant la transplantation hépatique (TH). Chez ces patients, les investigateurs proposent d'ajouter une chimiothérapie systémique orale avec le lenvatinib comme approche thérapeutique de transition/réduction jusqu'à la TH. En cas de réponse au moins partielle ou de stabilité sous lenvatinib et dans la limite d'un score AFP de 2, les patients seront transplantés et le lenvatinib sera arrêté le jour ou la veille de la TH (selon la disponibilité du greffon). En cas de progression de la maladie, le patient arrêtera prématurément le traitement par lenvatinib et sera traité selon les pratiques habituelles. L'éligibilité du patient à la TH sera évaluée selon les pratiques habituelles.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005277
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-000998-31
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05901194

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1-2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude du bénéfice d’un traitement par lenvatinib chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire inscrits sur liste d’attente de transplantation hépatique, après échec de la chimioembolisation transartérielle (TACE).

Résumé à destination des professionnels : Les investigateurs ont identifié un sous-groupe de patients atteints de CHC non résécable qui pourraient bénéficier d'une stratégie médicale néoadjuvante systémique avant la transplantation hépatique (TH). Chez ces patients, les investigateurs proposent d'ajouter une chimiothérapie systémique orale avec le lenvatinib comme approche thérapeutique de transition/réduction jusqu'à la TH. En cas de réponse au moins partielle ou de stabilité sous lenvatinib et dans la limite d'un score AFP de 2, les patients seront transplantés et le lenvatinib sera arrêté le jour ou la veille de la TH (selon la disponibilité du greffon). En cas de progression de la maladie, le patient arrêtera prématurément le traitement par lenvatinib et sera traité selon les pratiques habituelles. L'éligibilité du patient à la TH sera évaluée selon les pratiques habituelles.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la proportion de patients sous lenvatinib qui ont subi une transplantation hépatique (TH)

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Carcinome hépatocellulaire non résécable
  • Score AFP initial français < ou = 2
  • Inscrit sur la liste d'attente nationale pour la LT
  • Qui a subi une TACE en tant que pont vers la LT
  • Sans réponse complète après 2 TACE (c'est-à-dire maladie active persistante, y compris maladie stable ou réponse partielle ou progression)
  • Non éligible à l'ablation percutanée
  • Avoir droit à la sécurité sociale française
  • Fonction hématologique : Hémoglobine > 8,5 g/dL, Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1500/mm3 (≥ 1200/mm3 pour les noirs/africains, américains), numération plaquettaire ≥ 60 000/mm3
  • Fonction hépatique : Bilirubine totale ≤ 2 mg/dL ou 34 mcmol/l, Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 5 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • Fonction rénale : Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN, temps de Quick-rapport international normalisé (TP-INR) < 2,3 et PTT < 50 %, débit de filtration glomérulaire (DFG) ≥ 30 mL/min/1,73 m2.
  • Patient avec QT/QTc < 480 ms
  • Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent accepter une méthode de contraception efficace jusqu'à 1 mois après la dernière prise de lenvatinib et éviter une grossesse
  • Les patients qui sont sexuellement actifs avec des partenaires WOCBP doivent accepter une méthode de contraception efficace jusqu'à 1 mois après la prise de lenvatinib et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate.
  • Consentement éclairé et écrit obtenu du patient

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