Étude TAHOE : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité du rovalpituzumab tesirine par rapport au topotécan chez des patients ayant un cancer des poumons à petites cellules de stade avancé ou métastatique avec une forte expression du gène DLL3 et en progression après une chimiothérapie de première ligne à base de platine.

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon à petites cellules de stade avancé ou métastatique avec une forte expression du gène DLL3 et en progression après une chimiothérapie de première ligne à base de platine.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

AbbVie

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 10/04/2017
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 411
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : -

Résumé

Le cancer du poumon à petites cellules prend naissance dans les cellules qui tapissent les bronches situées au centre des poumons. Le cancer du poumon à petites cellules représente 15 % des cancers du poumon diagnostiqués. Ce type de cancer est très sensible à la chimiothérapie et à la radiothérapie. Le topotécan est un inhibiteur de la topoisomérase 1, enzyme qui joue un rôle essentiel dans la multiplication des cellules cancéreuses, cela induit des lésions de l’ADN ainsi que la mort de ces cellules cancéreuses. Dans certains cas, les cellules cancéreuses arrivent à réveiller des gènes qui étaient actifs avant la naissance de l’individu et qui normalement sont désactivés après sa naissance. Parmi ces gènes il y a la DLL3 qui contrôle la prolifération et la spécialisation de certains types de cellules. Le rovalpituzumab tesirine est un anticorps qui cible la protéine produite par le gène DLL3 et la bloque. Il inhibe ainsi la prolifération des cellules cancéreuses qui produisent cette protéine. L’objectif de cette étude sera de comparer l’efficacité du rovalpituzumab tesirine par rapport au topotécan chez des patients ayant un cancer des poumons à petites cellules en progression ou métastatique traité précédemment par une chimiothérapie de première ligne à base de platine. Les patients seront répartis aléatoirement en deux groupes. Les patients du 1er groupe recevront du rovalpituzumab tesirine tous les 42 de jours jusqu’à 2 fois. Les patients du 2ème groupe recevront du topotécan du premier au cinquième jour de chaque cure de 3 semaines. Les patients seront suivis jusqu’à 34 mois après leur entrée dans l’étude.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF3705
  • EudraCT/ID-RCB : 2016-003726-17
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03061812

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A randomized, open-label, multicenter, phase 3 Study of rovalpituzumab tesirine compared with topotecan for high DLL3 expressing small cell lung cancer (SCLC) subjects with first relapse/recurrence following front-line platinum-based chemotherapy (TAHOE).

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée, en groupes parallèles et multicentrique Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent du rovalpituzumab tesirine IV à J1 à chaque cure de 42 de jours. Le traitement est répété jusqu’à 2 cures. - Bras B : les patients reçoivent du topotécan IV de J1 à J5 de chaque cure de 21 jours. Les patients sont suivis jusqu’à 34 mois après leur randomisation.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer le taux de réponse objective et le taux de survie globale des deux traitements.

Objectifs secondaires :

  • Comparer la survie sans progression des deux traitements.
  • Comparer la durée de la réponse objective des deux traitements.
  • Évaluer les paramètres pharmacocinétiques et l’immunogénicité du rovalpituzumab tesirine.
  • Comparer les deux traitements par les résultats obtenus chez les patients (qualité de vie en lien avec la santé et l’évaluation des symptômes liés au traitements).

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Cancer des poumons à petites cellules confirmé histologiquement ou cytologiquement, de stade avancé ou métastatique en progression après une chimiothérapie de première ligne à base de platine.
  • Forte expression du gène DLL3 définie par plus de 75 % des cellules cancéreuses positivement marquées par immunohistochimie VENTANA DLL3.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Test de grossesse sérique négatif avant le début du traitement de l’étude.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Métastases leptoméningées.
  • Cancer en progression du système nerveux central mais sans évidence de métastases.
  • Antécédents documentés d'événements vasculaires cérébraux (ex : accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire), angor instable, infarctus du myocarde ou symptômes cardiaques correspondant à la classe 3 - 4 selon la NYHA dans les 6 mois précédant début du traitement de l'étude.
  • Traitement pour le cancer des poumons à petites cellules autre qu’une chimiothérapie de première ligne à base de platine.
  • Toute affection pouvant interférer avec l’évaluation des résultats de l’étude ou avec la participation du patient à l’étude.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse objective et survie globale.

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