Etude TAMARCK : étude de phase 2 évaluant le vobramitamab duocarmazine, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration et d'autres tumeurs solides.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer de la prostate résistant à la castration
  • Cancer anal
  • Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
  • Carcinome épidermoïde du larynx
  • Carcinome épidermoïde de la cavité buccale
  • Mélanome malin
  • Cancer du poumon non à petites cellules
  • Cancer du poumon à petites cellules

Spécialité(s) :

  • Hormonothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

MacroGenics

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 13/06/2023
Fin d'inclusion prévue le : 15/12/2026
Fin d'inclusion effective le : 15/04/2025
Dernière inclusion le : 16/10/2024
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 100
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 192
Nombre de centre prévus :
France: 11
Tous pays: 62

Résumé

L'étude CP-MGC018-03 est une étude ouverte de phase 2 en deux parties. La première partie de l'étude recrutera des participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) ayant déjà été traités par une thérapie ciblée sur l'axe des récepteurs aux androgènes (ARAT). L'ARAT comprend l'abiratérone, l'enzalutamide ou l'apalutamide. Les participants peuvent avoir reçu jusqu'à 1 traitement antérieur contenant du docétaxel, mais aucun autre agent de chimiothérapie.<p><br></p>Cette partie de l'étude évaluera l'efficacité et la tolérance du vobramitamab duocarmazine (MGC018) dans deux groupes expérimentaux (2,0 mg/kg toutes les 4 semaines [Q4W] et 2,7 mg/kg Q4W). Environ 100 participants seront randomisés 1:1.<p><br></p>La deuxième partie de l'étude recrutera des participants atteints d'un carcinome épidermoïde (SCC) localement avancé ou métastatique de l'anus, d'un mélanome, d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC), d'un carcinome épidermoïde du poumon non à petites cellules (NSCLC) et d'un carcinome épidermoïde du poumon à petites cellules (SCLC). Les participants doivent avoir une progression après au moins une ligne antérieure de chimiothérapie standard pour une maladie avancée ou métastatique. Les participants recevront du vobramitamab docarmazine à une dose de 2,7 mg/kg toutes les 4 semaines. Jusqu'à 200 participants peuvent être recrutés dans la deuxième partie.<p><br></p>Dans les deux parties, le vobramitamab duocarmazine sera administré par voie intraveineuse (IV) en clinique le jour 1 de chaque cycle de 4 semaines. Le vobramitamab duocarmazine sera administré jusqu'à ce que les critères d'arrêt du traitement soient remplis. Les participants seront soumis à des tests réguliers pour détecter des signes de progression de la maladie à l'aide de tomodensitométries (TDM), d'imagerie par résonance magnétique (IRM), de scintigraphies osseuses et de tests sanguins de l'antigène prostatique spécifique (PSA). Des examens de routine et des analyses sanguines seront effectués et évalués par le médecin de l'étude.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005337
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-501078-20-00
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/study/NCT05551117

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 2, Open-label, Study of Vobramitamab Duocarmazine in Participants With Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer and Other Solid Tumors

Résumé à destination des professionnels : L'étude CP-MGC018-03 est une étude ouverte de phase 2 en deux parties. La première partie de l'étude recrutera des participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) ayant déjà été traités par une thérapie ciblée sur l'axe des récepteurs aux androgènes (ARAT). L'ARAT comprend l'abiratérone, l'enzalutamide ou l'apalutamide. Les participants peuvent avoir reçu jusqu'à 1 traitement antérieur contenant du docétaxel, mais aucun autre agent de chimiothérapie.<p><br></p>Cette partie de l'étude évaluera l'efficacité et la tolérance du vobramitamab duocarmazine (MGC018) dans deux groupes expérimentaux (2,0 mg/kg toutes les 4 semaines [Q4W] et 2,7 mg/kg Q4W). Environ 100 participants seront randomisés 1:1.<p><br></p>La deuxième partie de l'étude recrutera des participants atteints d'un carcinome épidermoïde (SCC) localement avancé ou métastatique de l'anus, d'un mélanome, d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC), d'un carcinome épidermoïde du poumon non à petites cellules (NSCLC) et d'un carcinome épidermoïde du poumon à petites cellules (SCLC). Les participants doivent avoir une progression après au moins une ligne antérieure de chimiothérapie standard pour une maladie avancée ou métastatique. Les participants recevront du vobramitamab docarmazine à une dose de 2,7 mg/kg toutes les 4 semaines. Jusqu'à 200 participants peuvent être recrutés dans la deuxième partie.<p><br></p>Dans les deux parties, le vobramitamab duocarmazine sera administré par voie intraveineuse (IV) en clinique le jour 1 de chaque cycle de 4 semaines. Le vobramitamab duocarmazine sera administré jusqu'à ce que les critères d'arrêt du traitement soient remplis. Les participants seront soumis à des tests réguliers pour détecter des signes de progression de la maladie à l'aide de tomodensitométries (TDM), d'imagerie par résonance magnétique (IRM), de scintigraphies osseuses et de tests sanguins de l'antigène prostatique spécifique (PSA). Des examens de routine et des analyses sanguines seront effectués et évalués par le médecin de l'étude.

Objectif(s) principal(aux) : Partie 1 : Évaluer la survie sans progression radiographique (rPFS) telle que déterminée par l'investigateur Partie 2 : Évaluer le taux de réponse objective (ORR) selon l'évaluation par l'investigateur des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Partie 1 uniquement : adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement sans preuve de différenciation neuroendocrine, de cellules signet ou de caractéristiques à petites cellules.
  • Partie 2 uniquement : carcinome épidermoïde ou de l'anus confirmé histologiquement, mélanome, carcinome épidermoïde de la prostate (HNSCC), carcinome épidermoïde du poumon non à petites cellules (CPNPC) ou carcinome épidermoïde du poumon à petites cellules (SCLC).
  • Partie 1 uniquement : 1 ARAT antérieur reçu pour un cancer de la prostate métastatique ou non métastatique, sensible à la castration ou résistant à la castration. Un deuxième régime ARAT de < 60 jours utilisé comme pont au lutétium-177 est autorisé.
  • Partie 2 uniquement : au moins 1 ligne antérieure de traitement systémique pour une maladie non résécable ou métastatique et pas plus de 2 lignes antérieures de chimiothérapie cytotoxique. Les participants atteints d'un HNSCC ou d'un mélanome doivent avoir reçu un inhibiteur PD-1 ou PD-L1 antérieur pour une maladie avancée ou métastatique.
  • Tous les participants doivent avoir ≥ 1 lésion métastatique, selon les critères RECIST 1.1 ou PCWG3, présente à l'imagerie par résonance magnétique (IRM), à la tomodensitométrie (TDM) ou à la scintigraphie osseuse obtenue ≤ 28 jours avant le début du traitement de l'étude. Tous les participants doivent avoir une progression tumorale, selon les critères spécifiques à la maladie, après leur traitement anticancéreux le plus récent.
  • Tous les participants doivent avoir un échantillon de tissu tumoral archivé ou inclus dans la paraffine fixée au formol (FFPE) disponible pour les participants présentant des métastases aux organes internes. Tous les participants ont une condition physique et des valeurs de laboratoire acceptables.
  • Tous les participants en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces.
  • Tous les participants ne doivent pas être enceintes, prévoir une grossesse ou allaiter.

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