Étude TARGIT-C : étude de phase IV évaluant un traitement par radiothérapie per-opératoire (RIOP) chez des patients âgés ayant un cancer du sein de petite taille.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein de petite taille.

Spécialité(s) :

  • Radiothérapie
  • Gériatrie
  • Chirurgie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 60 ans.

Promoteur :

Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM) Val d'Aurelle

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 09/10/2018
Fin d'inclusion prévue le : 15/12/2020
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 16/01/2020
Nombre d'inclusions prévues:
France: 387
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 129
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes : on parle alors de métastases. La radiothérapie est une méthode de traitement locorégional des cancers, utilisant des radiations pour détruire les cellules cancéreuses en bloquant leur capacité à se multiplier. L'irradiation a pour but de détruire toutes les cellules tumorales tout en épargnant les tissus sains périphériques. L’objectif de cette étude est d’évaluer un traitement par radiothérapie per-opératoire (RIOP) chez les patients âgés ayant un cancer du sein de petite taille. Un diagnostic radiologique sera réalisé incluant un examen clinique (palpation), une mammographie et échographie mammaire, une preuve histologique du cancer du sein et une IRM mammaire optionnelle. Puis, chaque patiente bénéficiera d’une chirurgie mammaire conservatrice classique (tumorectomie et procédure du ganglion sentinelle). Une radiothérapie intra opérative (IORT) sera ensuite réalisée. En cas de découverte de facteurs péjoratifs sur la pièce opératoire définitive, dans le cadre d’une désescalade raisonnée : une radiothérapie externe post-opératoire sera réalisée. Les patientes recevront une radiothérapie conventionnelle sur la glande mammaire et sur les aires ganglionnaires en cas d’envahissement axillaire. Le traitement adjuvant (chimiothérapie et/ou hormonothérapie) sera administré selon les référentiels du centre. Un délai d’au moins 5 semaines sera nécessaire entre l’IORT et le début de la RT et d’au moins 14 jours (21 jours recommandés) entre la chimiothérapie et le début de la radiothérapie complète du sein (WBRT). Les patientes seront traitées jusqu’au retrait du consentement, manque de transparence, impossibilité de poursuivre le traitement ou autre raison spécifiée dans le protocole. Les patientes seront suivies pendant 10 ans.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 60 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF4160
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02290782

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 4
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Claire LEMANSKI

Parc Euromédecine,
34298 Montpellier,

04 67 61 37 52

http://www.valdorel.fnclcc.fr

Contact public de l'essai

Laetitia MEIGNANT

Parc Euromédecine,
34298 Montpellier,

04 67 61 47 38

http://www.valdorel.fnclcc.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude prospective de phase IV d’un traitement par radiothérapie per-opératoire (RIOP) chez les patients âgés atteints d’un cancer du sein de petite taille.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase IV. Un diagnostic radiologique est réalisé incluant un examen clinique (palpation), une mammographie et échographie mammaire, une preuve histologique du cancer du sein et une IRM mammaire optionnelle. Puis, chaque patiente bénéficie d’une chirurgie mammaire conservatrice classique (tumorectomie et procédure du ganglion sentinelle). L’exérèse du ganglion sentinelle est obligatoire. La marge glandulaire minimale obtenue doit être de 2 mm, tant sur la composante invasive que sur l’in situ. Une radiothérapie intra opérative (IORT) est ensuite réalisée. Le chirurgien et le radiothérapeute choisissent l’applicateur adapté à la taille du lit tumoral. Une distance de 5 mm par rapport à la peau doit toujours être respectée. Une radiothérapie externe post-opératoire est réalisée en cas de découverte de facteurs péjoratifs sur la pièce opératoire définitive, dans le cadre d’une désescalade raisonnée : (emboles vasculo-nerveux, multifocale, histologie lobulaire, berges glandulaires < 2 mm avec nécessité de reprise opératoire, composant in situ extensive, envahissement ganglionnaire). Les patientes reçoivent 46 Gy à raison de 2 Gy par séance sur la glande mammaire. Une radiothérapie des aires ganglionnaires de 50 Gy (claviculaire +/- mammaire interne) est associée en cas d’envahissement axillaire (pN+). Le traitement adjuvant (chimiothérapie et/ou hormonothérapie) est administré selon les référentiels du centre. Un délai d’au moins 5 semaines est nécessaire entre l’IORT et le début de la RT et d’au moins 14 jours (21 jours recommandé) entre la chimiothérapie et le début de la WBRT. Les patientes sont traitées jusqu’au retrait du consentement, manque de transparence, impossibilité de poursuivre le traitement ou autre raison spécifiée dans le protocole. Les patientes sont suivies pendant 10 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer le taux de récidive locale à 3 et 5 ans.

Objectifs secondaires :

  • Mesurer l’apparition d’un cancer du sein IPSI ou controlatéral.
  • Evaluer la survie spécifique (carcinologique) et globale.
  • Evaluer la cosmétique.
  • Evaluer la qualité de vie des patients

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 60 ans en France.
  • Carcinome invasif, non lobulaire, histologiquement prouvé.
  • Tumeur unifocale.
  • Récepteurs œstrogènes présents (RE +).
  • Tumeur ≤ 2 cm en France.
  • cN0 cM0.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Récepteurs hormonaux négatifs.
  • Tumeur Multicentrique ou Multifocale.
  • Cancer du sein bilatéral synchrone.
  • Toute histologie autre que carcinome canalaire.
  • Composante intra-canalaire extensive.
  • Présence d’emboles lymphatiques.
  • cN1 ou cM1.
  • Mutation BRACA 1-2 connue.
  • Carcinome in situ extensif (sur la biopsie).
  • Incapacité du patient à se soumettre aux contraintes du protocole ou au suivi de l’étude.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de récidive locale.

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