Étude TAS-117-201 : étude de phase 2 évaluant la tolérance et l'efficacité du TAS-117, chez les patients ayant dea tumeurs solides à un stade avancé et qui présentent des mutations germinales inactivant le gène PTEN.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tumeurs solides avancées ou métastatiques.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 12 ans.

Promoteur :

Taiho Oncology

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 31/03/2021
Fin d'inclusion prévue le : 15/06/2024
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 96
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 3
Tous pays: 9

Résumé

L'objectif de l'étude est d'évaluer la tolérance et l'efficacité du TAS-117, chez les patients ayant dea tumeurs solides à un stade avancé et qui présentent des mutations germinales inactivant le gène PTEN. Les patients recevront du TAS-117 à 2 doses et fréquences différentes.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 12 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-004582
  • EudraCT/ID-RCB : 2020-004770-22
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/show/NCT04770246

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude "TAS-117" : étude de phase 2 évaluant Z chez des patients ayant des tumeurs solides à un stade avancé.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 2, non randomisée et multicentrique. Les patients reçoivent du TAS-117 selon 2 schémas posologiques.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la tolérance au TAS-117.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer le profil pharmacocinétique du TAS-117.
  • Evaluer le profil pharmacodynamique du TAS-117.
  • Evaluer la régression tumorale.
  • Evaluer la survie globale.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Tumeurs solides à un stade avancé ou métastatiques, confirmées sur le plan histologique ou cytologique.
  • Progression après tout traitement standard dans le cadre d'une maladie à un stade avancé ou métastatique.
  • Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1.
  • Présence de tissus tumoraux ou d'une biopsie ou d'une excision récente.
  • Statut de performance ECOG ≤ 1.
  • Espérance de vie > 12 semaines.
  • Fonction hématologique : hémoglobine ≥ 8,5 g/dL et plaquettes ≥ 75 x 10^9/L.
  • Fonction hépatique : bilirubine totale ≤ 1,5 x LNS et transaminases ≤ 3 x LNS.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min.
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.

Critères de non inclusion :

  • Traitement antérieur par des inhibiteurs des voies PI3K/AKT/mTOR.
  • Tumeur cérébrale primaire.
  • Toxicité aiguë non résolue de grade ≥ 2 selon les critères CTCAE.
  • Diabète sucré nécessitant une insulinothérapie.
  • Maladie pulmonaire interstitielle évolutive ou pneumonie.
  • Patient inclus dans une autre étude clinique.
  • Antécédent de chirurgie, de traitement anticancéreux ou radiothérapie.
  • Traitement corticostéroïde chronique ≥ 10 mg/jour de prednidose.
  • Incapacité d'avaler des médicaments administrés par voie orale.
  • Maladies ou problème de santé grave.
  • Antécédents de syndrome de Stevens-Johnson ou de nécrolyse épidermique toxique.
  • Femme enceinte ou en cours d'allaitement.
  • Patient sous protection juridique ou privé de liberté.
  • Patient dont le suivi est difficile.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survenu d'effets indésirables.

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