Étude TAS-117-201 : étude de phase 2 évaluant la tolérance et l'efficacité du TAS-117, chez les patients ayant dea tumeurs solides à un stade avancé et qui présentent des mutations germinales inactivant le gène PTEN.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Tumeurs solides avancées ou métastatiques.
Spécialité(s) :
- Thérapies Ciblées
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 12 ans.
Promoteur :
Taiho Oncology
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 31/03/2021
Fin d'inclusion prévue le : 15/06/2024
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 96
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 3
Tous pays: 9
Résumé
L'objectif de l'étude est d'évaluer la tolérance et l'efficacité du TAS-117, chez les patients ayant dea tumeurs solides à un stade avancé et qui présentent des mutations germinales inactivant le gène PTEN. Les patients recevront du TAS-117 à 2 doses et fréquences différentes.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 12 ans.
Références de l'essai
- N°RECF : RECF-004582
- EudraCT/ID-RCB : 2020-004770-22
- Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/show/NCT04770246
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 2
- Etendue d'investigation : multicentrique - Monde
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Etude "TAS-117" : étude de phase 2 évaluant Z chez des patients ayant des tumeurs solides à un stade avancé.
Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 2, non randomisée et multicentrique. Les patients reçoivent du TAS-117 selon 2 schémas posologiques.
Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la tolérance au TAS-117.
Objectifs secondaires :
- Evaluer le profil pharmacocinétique du TAS-117.
- Evaluer le profil pharmacodynamique du TAS-117.
- Evaluer la régression tumorale.
- Evaluer la survie globale.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Tumeurs solides à un stade avancé ou métastatiques, confirmées sur le plan histologique ou cytologique.
- Progression après tout traitement standard dans le cadre d'une maladie à un stade avancé ou métastatique.
- Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1.
- Présence de tissus tumoraux ou d'une biopsie ou d'une excision récente.
- Statut de performance ECOG ≤ 1.
- Espérance de vie > 12 semaines.
- Fonction hématologique : hémoglobine ≥ 8,5 g/dL et plaquettes ≥ 75 x 10^9/L.
- Fonction hépatique : bilirubine totale ≤ 1,5 x LNS et transaminases ≤ 3 x LNS.
- Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min.
- Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
Critères de non inclusion :
- Traitement antérieur par des inhibiteurs des voies PI3K/AKT/mTOR.
- Tumeur cérébrale primaire.
- Toxicité aiguë non résolue de grade ≥ 2 selon les critères CTCAE.
- Diabète sucré nécessitant une insulinothérapie.
- Maladie pulmonaire interstitielle évolutive ou pneumonie.
- Patient inclus dans une autre étude clinique.
- Antécédent de chirurgie, de traitement anticancéreux ou radiothérapie.
- Traitement corticostéroïde chronique ≥ 10 mg/jour de prednidose.
- Incapacité d'avaler des médicaments administrés par voie orale.
- Maladies ou problème de santé grave.
- Antécédents de syndrome de Stevens-Johnson ou de nécrolyse épidermique toxique.
- Femme enceinte ou en cours d'allaitement.
- Patient sous protection juridique ou privé de liberté.
- Patient dont le suivi est difficile.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survenu d'effets indésirables.
Carte des établissements
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Gustave Roussy (IGR)
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Centre Georges-François Leclerc
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Institut Universitaire du Cancer Toulouse (IUCT) - Oncopole