Etude TAS-120-202 : étude de phase 2, visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du futibatinib, chez des patients ayant des aberrations du gène FGFR

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tumeur solide localement avancé ou métastatique avec réarrangements de FGFR1-4
  • Cancer gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne avec amplification de FGFR2.
  • Cancer myéloïde ou lymphoïde avec réarrangements de FGFR1.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Taiho Oncology

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 30/06/2020
Ouverture effective le : 24/08/2020
Fin d'inclusion prévue le : 30/06/2022
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 115
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

<p>Le FGFR est un récepteur de tyrosine kinase essentiel pour la prolifération, la différentiation et la survie des cellules tumorales, son expression est augmentée dans plusieurs types de cancers.</p> <p>Le futibatinib est un inhibiteur du FGFR, il empêche la transmission de signal par ce récepteur, inhibe la prolifération cellulaire et amène à la mort cellulaire des cellules tumorales qui surexpriment le FGFR.</p> <p>L’objectif de l’étude est d’évaluer la sécurité et l’efficacité du futibatinib chez des patients ayant des aberrations du gène FGFR.</p> <p>Les patients seront répartis dans 3 groupes selon le type de cancer.</p> <p>Tous les patients recevront le futibatinib , une fois par jour, répété tous les 28 jours en l’absence de rechute ou d’intolérance au traitement.</p> <p>Les patients seront suivis toutes les 12 semaines.</p>

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF4289
  • EudraCT/ID-RCB : 2019-004084-49
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT04189445

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A phase 2 study of futibatinib in patients with specific FGFR aberrations.

Résumé à destination des professionnels : <p>Il s’agit d’une étude de phase 2, non-randomisée, en groupes parallèles, multicentrique.</p> <p>Les patients sont repartis en 3 groupes selon le type de cancer.</p> <p>Tous les patients reçoivent le futibatinib PO une fois par jour, pour des cures de 28 jours.</p> <p>Le traitement est répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement.</p> <p>Les patients sont revus toutes les 12 semaines.</p>

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer le taux de réponse objective pour les groupes 1 et 2. Evaluer le taux de réponse complète pour le groupe 3.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer le taux de réponse objective.
  • Evaluer la durée de la réponse.
  • Evaluer la survie sans progression.
  • Evaluer le taux de contrôle de la maladie.
  • Evaluer la sécurité et la tolérance.
  • POUR LE GROUPE 3 SEULEMENT :
  • Evaluer le taux de réponse complète et de réponse complète avec récupération hématologique incomplète.
  • Evaluer la durée de la réponse complète.
  • Evaluer la durée de la réponse complète et de réponse complète avec récupération hématologique incomplète.
  • Evaluer le taux de réponse cytogénétique complète et partielle.
  • Evaluer la survie sans rechute.
  • Evaluer la survie sans évènement.

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Altération de FGFR connue.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.
  • GROUPE 1 :
  • Tumeur solide localement avancée, avancée ou métastatique, avec confirmation histologique et altération FGFR1-4.
  • Maladie mesurable selon RECIST 1.1.
  • Progression ou récurrence de la maladie après traitement standard.
  • GROUPE 2 :
  • Cancer gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne localement avancé, avancé ou métastatique, avec confirmation histologique et amplification de FGFR2.
  • Maladie mesurable selon RECIST 1.1.
  • Antécédent d’au moins deux lignes de traitement systémique pour la maladie avancée ou métastatique.
  • Progression ou récurrence de la maladie pendant ou après le traitement systémique le plus récent pour la maladie avancée ou métastatique.
  • GROUPE 3 :
  • Néoplasie myéloïde ou lymphoïde confirmée, selon les critères de l’OMS, avec réarrangement de FGFR1.
  • Inéligible pour greffe de cellules souches hématologiques ou rechute après greffe de cellules souches hématologiques et progression après injection de lymphocytes d’un donneur, sans alternative thérapeutique.

Critères de non inclusion :

  • Métastases cérébrales qui ne sont pas traitées ou qui sont cliniquement ou radiologiquement instables (stables à moins d’un mois)
  • Antécédent ou évidence actuelle d’altérations de l’homéostasie phosphocalcique, considérée cliniquement significative par l’investigateur.
  • Antécédent ou évidence actuelle de minéralisation ou calcification ectopique, y compris, sans s’y limiter, du tissu mou, rein, intestin, myocarde et poumon, considérée cliniquement significative par l’investigateur.
  • Antécédent ou évidence actuelle d’altération cornéenne ou rétinienne, confirmée par examen cornéen/rétinien et considérée cliniquement significative par l’investigateur.
  • Traitement antérieur par inhibiteur de FGFR.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse objective pour les groupes 1 et 2. Taux de réponse complète pour le groupe 3.

Carte des établissements