Etude TAS-120-202 : étude de phase 2, visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du futibatinib, chez des patients ayant des aberrations du gène FGFR

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tumeur solide localement avancé ou métastatique avec réarrangements de FGFR1-4
  • Cancer gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne avec amplification de FGFR2.
  • Cancer myéloïde ou lymphoïde avec réarrangements de FGFR1.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Taiho Oncology

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 30/06/2020
Ouverture effective le : 24/08/2020
Fin d'inclusion prévue le : 30/06/2022
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 115
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

Le FGFR est un récepteur de tyrosine kinase essentiel pour la prolifération, la différentiation et la survie des cellules tumorales, son expression est augmentée dans plusieurs types de cancers.


Le futibatinib est un inhibiteur du FGFR, il empêche la transmission de signal par ce récepteur, inhibe la prolifération cellulaire et amène à la mort cellulaire des cellules tumorales qui surexpriment le FGFR.


L’objectif de l’étude est d’évaluer la sécurité et l’efficacité du futibatinib chez des patients ayant des aberrations du gène FGFR.


Les patients seront répartis dans 3 groupes selon le type de cancer.


Tous les patients recevront le futibatinib , une fois par jour, répété tous les 28 jours en l’absence de rechute ou d’intolérance au traitement.


Les patients seront suivis toutes les 12 semaines.

Population cible

  • Type de cancer : Tumeur solide localement avancé ou métastatique avec réarrangements de FGFR1-4, Cancer gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne avec amplification de FGFR2., Cancer myéloïde ou lymphoïde avec réarrangements de FGFR1.
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF4289
  • EudraCT/ID-RCB : 2019-004084-49
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT04189445

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A phase 2 study of futibatinib in patients with specific FGFR aberrations.

Résumé à destination des professionnels : <p>Il s’agit d’une étude de phase 2, non-randomisée, en groupes parallèles, multicentrique.</p> <p>Les patients sont repartis en 3 groupes selon le type de cancer.</p> <p>Tous les patients reçoivent le futibatinib PO une fois par jour, pour des cures de 28 jours.</p> <p>Le traitement est répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement.</p> <p>Les patients sont revus toutes les 12 semaines.</p>

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer le taux de réponse objective pour les groupes 1 et 2. Evaluer le taux de réponse complète pour le groupe 3.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer le taux de réponse objective.
  • Evaluer la durée de la réponse.
  • Evaluer la survie sans progression.
  • Evaluer le taux de contrôle de la maladie.
  • Evaluer la sécurité et la tolérance.
  • POUR LE GROUPE 3 SEULEMENT :
  • Evaluer le taux de réponse complète et de réponse complète avec récupération hématologique incomplète.
  • Evaluer la durée de la réponse complète.
  • Evaluer la durée de la réponse complète et de réponse complète avec récupération hématologique incomplète.
  • Evaluer le taux de réponse cytogénétique complète et partielle.
  • Evaluer la survie sans rechute.
  • Evaluer la survie sans évènement.

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Altération de FGFR connue.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.
  • GROUPE 1 :
  • Tumeur solide localement avancée, avancée ou métastatique, avec confirmation histologique et altération FGFR1-4.
  • Maladie mesurable selon RECIST 1.1.
  • Progression ou récurrence de la maladie après traitement standard.
  • GROUPE 2 :
  • Cancer gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne localement avancé, avancé ou métastatique, avec confirmation histologique et amplification de FGFR2.
  • Maladie mesurable selon RECIST 1.1.
  • Antécédent d’au moins deux lignes de traitement systémique pour la maladie avancée ou métastatique.
  • Progression ou récurrence de la maladie pendant ou après le traitement systémique le plus récent pour la maladie avancée ou métastatique.
  • GROUPE 3 :
  • Néoplasie myéloïde ou lymphoïde confirmée, selon les critères de l’OMS, avec réarrangement de FGFR1.
  • Inéligible pour greffe de cellules souches hématologiques ou rechute après greffe de cellules souches hématologiques et progression après injection de lymphocytes d’un donneur, sans alternative thérapeutique.

Critères de non inclusion :

  • Métastases cérébrales qui ne sont pas traitées ou qui sont cliniquement ou radiologiquement instables (stables à moins d’un mois)
  • Antécédent ou évidence actuelle d’altérations de l’homéostasie phosphocalcique, considérée cliniquement significative par l’investigateur.
  • Antécédent ou évidence actuelle de minéralisation ou calcification ectopique, y compris, sans s’y limiter, du tissu mou, rein, intestin, myocarde et poumon, considérée cliniquement significative par l’investigateur.
  • Antécédent ou évidence actuelle d’altération cornéenne ou rétinienne, confirmée par examen cornéen/rétinien et considérée cliniquement significative par l’investigateur.
  • Traitement antérieur par inhibiteur de FGFR.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse objective pour les groupes 1 et 2. Taux de réponse complète pour le groupe 3.

Carte des établissements