Etude TAS0612-101 : étude de phase 1, évaluant le TAS0612, chez des patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tumeur solide.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Taiho Oncology

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/10/2020
Fin d'inclusion prévue le : 15/10/2023
Fin d'inclusion effective le : 15/04/2025
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 242
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 100
Nombre de centre prévus :
France: 2
Tous pays: 4

Résumé

Les tumeurs solides, sarcomes ou carcinomes, sont des tumeurs composées d’un amas de cellules cancéreuses localisées, à l’inverse des tumeurs du système sanguin, par exemple. Les tumeurs solides représentent ainsi la grande majorité des tumeurs, ou environ 90 % des cas. Le traitement de première intention, lorsque cela est possible, est de retirer la tumeur par chirurgie, associé à une chimiothérapie et/ou radiothérapie pour éradiquer les cellules cancéreuses qui n’ont potentiellement pas été enlevées. De nombreux patients sont résistants aux traitements actuels ou sont pris en charge lorsque le cancer est au stade métastatique. Le TAS0612 est une molécule ciblant une voie de signalisation cellulaire impliquée dans la prolifération des cellules cancéreuses. Il pourrait ainsi être une alternative thérapeutique dans les tumeurs solides. Le but de cette étude de phase 1 est d’évaluer si le TAS0612 est sûr chez des patients atteints d'un cancer à tumeur solide avancé ou métastatique. Les patients seront affectés à un seul groupe. Les patients recevront le TAS0612 administré par voie orale. L’étude se composera de deux parties, une première partie d’escalade de dose et une seconde partie d’extension de cohorte.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF4411
  • EudraCT/ID-RCB : 2020-002304-39
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT04586270

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 1 Study of TAS0612 in Patients with Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 1, non randomisée, simple bras, en ouvert et multicentrique. Les patients sont affectés à un seul groupe. Les patients reçoivent le TAS0612 administré par voie orale. La partie 1 est une phase d’escalade de dose. La partie 2 est une phase d’extension de cohorte.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer les toxicités limitant la dose (DLT) et la réponse objective.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer le contrôle de la maladie.
  • Evaluer la durée de la réponse.
  • Evaluer la survie sans progression.
  • Caractériser les paramètres pharmacocinétiques.
  • Evaluer la sécurité et la tolérance.
  • Evaluer certains paramètres pharmacodynamiques.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Escalade de dose : avoir des preuves d'une tumeur solide localement avancée et/ou métastatique (à l'exclusion de la tumeur cérébrale primitive).
  • Extension de la dose : avoir des preuves d'une tumeur solide, comme indiqué ci-dessous, qui est localement avancée et/ou métastatique (à l'exclusion de la tumeur cérébrale primaire).
  • Cohorte A : Facteur de croissance épidermique humain négatif (HER2 négatif) Cancer du sein avec une mutation NF1.
  • Cohorte B : Cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs (HR+)/HER2 négatif après progression sous hormonothérapie et inhibiteur de CDK4/6.
  • Cohorte C : perte ou mutations de PTEN.
  • Cohorte D : mutation KRAS G12C.
  • Cohorte E : mutation KRAS G12D.
  • Avoir une fonction organique adéquate.
  • Acceptable pour la biopsie.
  • Avoir un statut de performance de 0 ou 1 sur l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Consentement éclairé écrit signé.

Critères de non inclusion :

  • Participer à une recherche médicale non compatible avec cette étude.
  • N'ont pas interrompu ou récupéré de traitements antérieurs contre le cancer.
  • Avoir une maladie cardiaque importante.
  • Avoir des métastases cérébrales non traitées.
  • Avoir une tumeur cérébrale primaire.
  • Avoir un trouble concomitant grave.
  • Incapable d'avaler ou de digérer des pilules.
  • Diabète mal contrôlé.
  • Médicaments ou substances concomitants qui sont de puissants inhibiteurs/inducteurs du CYP3A.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Nombre de participants avec DLT au cours du cycle 1 et taux de réponse objective.

Carte des établissements