Etude TAS2940-101 : étude de phase 1, évaluant le TAS2940, chez des patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques avec des altérations de EGFR et/ou HER2.

Résumé

Des anomalies dans l'expression et le fonctionnement de certains récepteurs, comme EGFR et HER2, sont impliquées dans le développement de cancers solides comme le cancer du sein, le cancer du poumon non à petites cellules et le glioblastome. Les traitements visant HER2 fonctionnent bien pour les cancers du sein précoces et avancés qui ont beaucoup de HER2. Cependant, beaucoup de patients finissent par devenir résistants à ces traitements. L’objectif de cette étude est d’évaluer le TAS2940, chez des patients ayant un tumeur solide localement avancée ou métastatique avec des altérations de EGFR et/ou HER2. L’étude sera menée en 2 parties, l’escalade de dose et l’expansion de dose. Les patients de la phase d’escalade de dose recevront TAS2940 par voie orale quotidiennement à des doses croissantes. Les patients de la phase d’expansion de dose recevront TAS2940 à la dose identifiée lors de la phase d’escalade de dose.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-004718
• EudraCT/ID-RCB : 2021-002189-41
• Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04982926

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 1
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 1 Study of TAS2940 in Patients With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors With EGFR and / or HER2 Aberrations.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 1, multicentrique et en ouverte. L’étude est menée en 2 parties, l’escalade de dose et l’expansion de dose. Les patients de la phase d’escalade de dose reçoivent TAS2940 par voie orale quotidiennement à des doses croissantes. Les patients de la phase d’expansion de dose reçoivent TAS2940 à la dose identifiée lors de la phase d’escalade de dose. Les patients sont suivis pendant un mois pour détermination de la dose maximale toléré et pendant 3 mois pour évaluation du profil pharmacocinétique de TAS2940. Ils sont également suivis jusqu’à 6 mois pour évaluation du taux de réponse global, événements indésirables, durée de la réponse, taux de contrôle de la maladie et Survie sans progression. 

Objectif(s) principal(aux) : Determiner la dose maximale tolérée de TAS2940. Evaluer efficacité de TAS2940.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Avoir un cancer solide localement avancé et métastatique sans traitement standard disponibles.
• Avoir une fonction organique adéquate.
• ECOG PS 0-1.
• Avoir une maladie mesurable ou non mesurable selon les critères RECIST v1.1 ou RANO.
• Toute tumeur solide avec aberration EGFR et/ou HER2.
• Avoir une maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1 pour une tumeur solide (à l’exclusion de la tumeur cérébrale primitive) ou RANO (pour le glioblastome).
• Cohorte A : Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC).
• Cohorte B : Cancer du sein HER2 positif.
• Cohorte C : Glioblastome récidivant ou réfractaire.
• Cohorte D : Autres tumeurs solides avec aberrations EGFR ou HER2.
• Affiliation à un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Métastases cérébrales instables.
• Souffrez d’un trouble cardiovasculaire important.
• Ne pas s’être remis d’un traitement antérieur contre le cancer.
• Une maladie ou un problème de santé grave.
• Femme enceinte ou en cours d'allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Dose maximale tolérée. Taux de réponse global. Profil pharmacocinétique (PK). Evénements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérance). Durée de la réponse. Taux de contrôle de la maladie. Survie sans progression.