Etude TAS3351 : étude de phase 1-2, visant à évaluer l'efficacité et la tolérance du TAS3351, chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé ou métastatique avec une mutation EGFR C797S.

Résumé

Les mutations de l’EGFR sont fréquemment retrouvées chez les patients atteints d’un carcinome bronchique non à petites cellules (CBNPC) avec 11 % des patients atteints.
Cette étude sera menée en trois parties (augmentation de dose, expansion de dose et phase 2). La phase d'augmentation de dose examinera la sécurité et déterminera la dose et le schéma posologique recommandés pour la phase 2 du TAS3351 administré par voie orale. La phase d'expansion de dose explorera l'efficacité du TAS3351 chez les patients atteints de CBNPC porteurs de mutations C797S du gène EGFR. La phase 2 évaluera l'efficacité du TAS3351 chez les patients atteints de CBNPC porteurs de mutations C797S du gène EGFR.
- Partie A : Augmentation de dose : Les patient recevront du TAS3351 administré par voie PO.
- Partie B : Extension de dose : Les patients recevront du TAS3351 administré à la dose recommandée pour la phase 2, déterminée dans la partie A par voie PO.
- Partie C : Phase 2 : Les patients recevront du TAS3351 administré à la dose recommandée pour la phase 2, déterminée dans la partie A par voie PO.

Population cible

• Type de cancer : Cancer du poumon non à petites cellules localement avancé, non résécable ou métastatique.
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005398
• EudraCT/ID-RCB : 2022-502595-23-00
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05765734

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 1-2
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 1/2 Study of TAS3351 in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer and EGFR Mutations

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une première étude ouverte de phase 1/2 chez l'homme visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du TAS3351 chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé ou métastatique porteur d'une mutation acquise du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) C797S. Cette étude est menée en 3 parties : 1- Partie A (phase d'augmentation de dose) : cette partie examine la sécurité et vise à déterminer la dose et le schéma posologique recommandés pour la phase 2 du TAS3351 administré par voie orale. 2- Partie B (phase d'expansion de dose) : cette partie évalue l'efficacité du TAS3351 chez les patients atteints de CBNPC porteurs de mutations C797S du gène EGFR. 3- Partie C (phase 2) : cette partie évalue l'efficacité du TAS3351 chez les patients atteints de CBNPC porteurs de mutations C797S du gène EGFR. - Partie A : Les patient reçoivent du TAS3351 administré par voie PO. - Partie B : Les patients reçoivent du TAS3351 administré à la dose recommandée pour la phase 2, déterminée dans la partie A par voie PO. - Partie C : Les patients reçoivent du TAS3351 administré à la dose recommandée pour la phase 2, déterminée dans la partie A par voie PO.

Objectif(s) principal(aux) : Augmentation de la dose : étudier l'innocuité et déterminer la dose et le schéma posologique recommandés pour la phase 2 du TAS3351. Extension de dose : évaluer l'efficacité du TAS3351. Phase 2 : Évaluer l'efficacité du TAS3351.

Objectifs secondaires :

• Augmentation de la dose : évaluer l'activité antitumorale du TAS3351.
• Augmentation de la dose : caractériser la pharmacocinétique (PK) du TAS3351.
• Extension de dose : Pour confirmer l'innocuité et la tolérance du TAS3351 à la dose et au schéma posologique recommandés pour la phase 2.
• Extension de dose : évaluer l'efficacité antitumorale du TAS3351.
• Phase 2 : Évaluer la sécurité et la tolérance du TAS3351.
• Phase 2 : Évaluer plus en détail l'efficacité du TAS3351.
• Phase 2 : Évaluer les résu.s rapportés par les patients (PRO).

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer du poumon non à petites cellules localement avancé, non résécable ou métastatique.
• Avoir une fonction organique adéquate.
• Statut de performance ECOG ≤ 1.
• Dispose de tissu tumoral disponible pour permettre l'analyse du statut EGFRmt.
• Augmentation de la dose : A un statut EGFRmt.
• Partie de remplissage de l'escalade de dose, extension de dose et phase II :
• - Présente un EGFRmt sensibilisant et un EGFRmt C797S confirmé.
• - Présente une maladie mesurable selon RECIST v1.1.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• La participation à une recherche médicale n'est pas compatible avec cette étude.
• Métastases symptomatiques et instables du système nerveux central.
• Ne pas avoir récupéré d'un traitement antérieur contre le cancer.
• Avoir une maladie cardiaque importante.
• Femme enceinte ou en cours d'allaitement.
• Maladie grave ou un problème médical.
• Incapable d'avaler ou de digérer les pilules.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Augmentation de la dose : événements indésirables et incidence des toxicités limitant la dose. Extension de dose et phase 2 : Taux de réponse objective