Etude TAXIO : étude de phase 2 évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie sans étoposide associée au durvalumab (MEDI4736) dans le traitement de première ligne, chez des patients ayant un cancer bronchique à petites cellules (CBPC) de stade étendu.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer bronchique à petites cellules.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Intergroupe Francophone de Cancérologie Thoracique (IFCT)

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 23/10/2023
Fin d'inclusion prévue le : 15/11/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 20/11/2023
Nombre d'inclusions prévues:
France: 67
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 28
Tous pays: -

Résumé

Le CBPC (cancer bronchique à petites cellules) représente environ 15 à 20% des cancers du poumons. Malgré un fort taux de réponse initial à la chimiothérapie, la survie médiane est de de 9,5 mois pour les CBPC de stade étendu. Aucune stratégie thérapeutique n’a permis d’améliorer la survie de ces patients.<p><br></p>L’objectif de l’étude est d’évaluer l'intérêt de l’association carboplatine-paclitaxel et immunothérapie chez des patients ayant un cancer bronchique à petites cellules (CBPC) de stade étendu.<p><br></p>Les patients recevront du durvalumab en association avec la combinaison carboplatine-paclitaxel en perfusion intraveineuse toutes les trois semaines jusqu'à 4 cures puis du durvalumab (IV) toutes les 4 semaines jusqu'à progression, toxicité inacceptable ou maximum 2 ans.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005205
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-504670-38-00
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05856695

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Contact public de l'essai

Contact IFCT

10 rue de la Grange-Batelière,
75009 Paris,

http://www.ifct.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de phase II évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie sans étoposide associée au durvalumab (MEDI4736) dans le traitement de première ligne du cancer bronchique à petites cellules (CBPC) de stade étendu.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 2, multicentrique et nationale. Les patients reçoivent du durvalumab (IV) en association avec la combinaison carboplatine-paclitaxel en perfusion IV à J1 toutes les trois semaines jusqu'à 4 cures puis du durvalumab (IV) toutes les 4 semaines jusqu'à progression, toxicité inacceptable ou maximum 2 ans. Au total, 67 patients ayant un cancer bronchique à petites cellules (CBPC) de stade étendu sont inclus dans cette étude avec un période d'inclusion de 12 mois et une période de suivi de 36 mois. Les patients ont un bilan clinique et biologique ainsi qu'un prélèvement tissulaire avant le début de l'étude. Un examen d'imagerie est effectué toutes les 6 semaines jusqu'à 12 semaines puis toutes les 8 semaines. La qualité de vie des patients est également évaluée. La première visite de suivi est effectuée à J90 après la première dose puis tous les 3 mois.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’efficacité de l’association carboplatine, paclitaxel et durvalumab mesuré par la survie globale à 12 mois.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer l’efficacité de l’association carboplatine, paclitaxel et durvalumab mesurée par le taux de réponse objective.
  • Evaluer l’efficacité de l’association carboplatine, paclitaxel et durvalumab mesurée par la survie globale à 24 et 36 mois.
  • Evaluer l’efficacité de l’association carboplatine, paclitaxel et durvalumab mesurée par la survie globale.
  • Evaluer l’efficacité de l’association carboplatine, paclitaxel et durvalumab mesurée par la survie sans progression.
  • Evaluer l’efficacité de l’association carboplatine, paclitaxel et durvalumab mesurée par la durée de réponse.
  • Evaluer la sécurité et la tolérance de l’association carboplatine, paclitaxel et durvalumab.
  • Evaluer la qualité de vie des patients.

Critères d’inclusion :

  • Consentement éclairé signé.
  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer bronchique à petites cellules (CBPC) confirmé histologiquement.
  • Maladie étendue au moment de l’inclusion selon les critères du Veteran's Administration Lung Cancer Group (VALG).
  • Statut de performance ECOG ≤ 1.
  • Poids > 30kg.
  • Fonction hématologique : hémoglobine ≥ 9 g/dL, polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes ≥ 100 x 10^9/L.
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines.
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale.
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine estimée ≥ 45 mL/min (Cockroft, MDRD ou CKD-epi).
  • Fonction hépatique : , bilirubine ≤ 1,5 x LNS (≤ 3.0 x LNS pour les patients présentant un syndrome de Gilbert) et transaminases ≤ 2,5 x LNS (≤ 5 x LNS en cas de métastases hépatiques)
  • Au moins une lésion cible mesurable suivant les critères RECIST 1.1 selon l’évaluation de l’investigateur.

Critères de non inclusion :

  • Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) ou cancer mixte de CBPC /CBNPC.
  • Traitement anticancéreux systémique antérieur du CBPC.
  • Radiothérapie nécessaire au début du traitement.
  • Patient sous protection juridique ou privé de liberté.
  • Intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédent le début du traitement.
  • Métastases cérébrales symptomatiques.
  • Antécédent de métastase leptoméningée.
  • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique, hypertension non contrôlée, angor instable, arythmie cardiaque ou maladie cardiaque non contrôlée cliniquement.
  • Intervalle QT moyen corrigé (QTc) ≥ 470 ms.
  • Corticothérapie à une dose supérieure à 10 mg/j de prednisolone ou équivalent pendant plus de 10 jours dans les 14 jours précédant le début du traitement.
  • Sodium sérique <125 mmol/L sauf si un traitement correctif est débuté avant le début du traitement.
  • Hypercalcémie malgré un traitement correctif.
  • Antécédent de transplantation allogénique d’organe.
  • Traitement systémique immunosuppresseur dans les 28 jours précédents l’inclusion.
  • Antécédents de maladie auto-immune ou troubles inflammatoires actifs.
  • Troubles gastro-intestinaux chroniques graves associés à des diarrhées.
  • Antécédents détectés sur le scanner pulmonaire de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisée , de pathologie pulmonaire médicamenteuse ou de signes actifs de pneumonie, de pneumopathie interstitielle.
  • Antécédents de cancer.
  • Traitement anticancéreux concomitant ou dans les 3 ans précédant le début du traitement.
  • Tout élément médical ou personnel qui rendrait le patient incapable de se conformer aux procédures de l'étude et/ou qui pourrait interférer avec la sécurité du patient.
  • Administration d’un vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de traitement à l’étude.
  • Infection en cours active.
  • Syndrome paranéoplasique (SPN) de nature auto-immune, nécessitant un traitement systémique ou symptomatologie clinique suggérant une aggravation du SPN.
  • Allergie connue ou hypersensibilité au produit à l’étude ou à l’un de ces excipients.
  • Traitement concomitant avec un autre traitement expérimental ou participation à un autre essai clinique.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Proportion de patients vivants 12 mois après l'inclusion.

Carte des établissements