Etude TCSEQ : étude exploratoire visant à évaluer les séquelles à long terme chez des patients traités par radiothérapie pour une tumeur cérébrale.

Résumé

Les tumeurs cérébrales font partie des tumeurs les plus agressives. Les traitements ont beaucoup évolué au cours de ces dernières décennies et sont devenus plus efficaces. Actuellement la plupart de ces tumeurs sont traitées avec de la radiothérapie qui délivre de fortes doses sur le parenchyme cérébral. Cependant, la radiothérapie engendre des dommages à plus ou moins long terme sur le cerveau. Les rayonnements sont à l’origine des dommages sur les cellules et sur la vascularisation. L’objectif de cette étude est d’évaluer la prévalence de séquelles cérébrales anatomiques chez des patients traités par radiothérapie pour une tumeur cérébrale. Les patients seront répartis en 2 groupes. Les patients du groupe cas, suivis pour une tumeur cérébrale par radiothérapie cérébrale dont les séances sont terminées depuis au moins 10 ans, effectueront un examen biologique et un examen radiologique cérébral (imagerie à résonnance magnétique et scanner) ainsi qu’un examen clinique et neurologique. Ils effectueront des tests neuropsychologiques et répondront à divers questionnaires. Les patients du groupe témoin, traités pour un cancer depuis plus de 10 ans mais n’ayant pas eu de radiothérapie cérébrale, auront un examen neurologique et devront répondre à certains questionnaires. Les patients seront ensuite suivis dans le cadre du suivi habituel de leur consultation.

Population cible

• Type de cancer : analyse biologique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF2866
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02791360

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : analyse biologique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Evaluation anatomique, clinique et neuropsychologique des séquelles à long terme de patients traités par radiothérapie pour tumeur cérébrale.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude exploratoire et monocentrique. Les patients seront répartis en 2 groupes. Les patients du groupe cas sont suivis pour tumeur cérébrale et ont terminé la radiothérapie cérébrale depuis au moins 10 ans. Les patients du groupe témoin ont été traités pour un cancer depuis au moins 10 ans et sont indemnes de rechute. Ils n’ont pas été traités par radiothérapie cérébrale. Les patients du groupe cas effectuent un examen biologique (urée et créatinine) avant de réaliser un scanner et une IRM cérébrale avec plusieurs séquences de traitement d’images. Ils répondent à des tests neuropsychologiques et à des questionnaires de qualité de vie. Les patients du groupe témoin ont un examen clinique et répondent à des questionnaires de qualité de vie. Les patients sont ensuite suivis dans le cadre du suivi habituel de leur consultation.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la prévalence de séquelles cérébrales anatomiques chez des patients traités pour tumeur cérébrale.

Objectifs secondaires :

• Etudier les anomalies morphologiques vasculaires directes.
• Etudier les modifications volumétriques.
• Etudier les anomalies de diffusion et de perfusion.
• Etudier les corrélations entre dose reçue et anomalie à l’imagerie au sein du parenchyme cérébral.
• Evaluer les troubles cognitifs subjectifs et objectifs (par une batterie de tests).
• Etudier les relations entre les anomalies cérébrales et les troubles cognitifs (résultats aux tests neuropsychologiques).
• Evaluer la qualité de vie et les troubles anxio-dépressifs.
• Evaluer la réinsertion socio-professionnelle des patients.
• Evaluer l’influence de la réserve cognitive sur les troubles cognitifs observés.
• Evaluer la charge de l’aidant.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Sujet parlant couramment le français et le comprenant bien.
• Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
• Patient affilié à un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.
• POUR LE GROUPE CAS :
• Antécédent de tumeur cérébrale solide ou hématologique histologiquement prouvée.
• Patient anciennement traité par radiothérapie sur cette tumeur cérébrale (dose supérieure ou égale à 36 Gy).
• Recul de 10 ans minimum par rapport à la fin de la radiothérapie.
• Traitement par radiothérapie conformationnelle isocentrique.
• Absence d’autre traitement par radiothérapie pour rechute locale, métastases cérébrales ou nouvelle tumeur cérébrale.
• Absence de métastases cérébrales connues ou de méningite carcinomateuse.
• POUR LE GROUPE TEMOINS :
• Sujets préalablement traités pour une maladie cancéreuse et indemnes de rechute depuis 10 ans.
• Absence de traitement par radiothérapie cérébrale.

Critères de non inclusion :

• Chimiothérapie orale ou intraveineuse en cours.
• Participation à un essai clinique thérapeutique depuis moins de 30 jours.
• Toute condition géographique, sociale ou psychopathologique associée compromettant la capacité du patient à participer à l’étude.
• POUR LE GROUPE CAS :
• Radiothérapie cérébrale effectuée par technique de modulation d’intensité.
• Dose de radiothérapie inférieure à 36 Gy sur l’encéphale.
• Sujet ayant une contre-indication à l’IRM.
• POUR LE GROUPE TEMOINS :
• Antécédent de radiothérapie cérébrale.
• Antécédent de chirurgie cérébrale.
• Troubles neurologiques centraux, tels que les crises d’épilepsie, non contrôlés.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Proportion de patients qui présentent au moins une anomalie sur un critère d’imagerie cérébrale.