Étude TEADES : étude de phase 1, évaluant l'ODM-212 chez des patients atteints de certaines tumeurs solides avancées.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tumeur solide avancée ou métastatique

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Inférieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Orion Pharma

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 09/11/2023
Fin d'inclusion prévue le : 31/05/2027
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 39
Tous pays: 153
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 3
Tous pays: 9

Résumé

Il s'agit d'une étude ouverte avec ODM-212.<p><br></p>La partie 1 est une partie d'escalade de dose. La durée maximale prévue de l'étude pour un sujet individuel est d'environ 14 mois, dont 1 an (365 jours) de traitement, avec possibilité de prolongation d'un an de traitement supplémentaire (durée totale de l'étude d'environ 26 mois), si l'investigateur le juge bénéfique pour un sujet individuel. Un balayage de survie sera effectué 1 an après la fin de l'étude.<p><br></p>La partie 2 est une partie d'extension de dose. La ou les doses et le schéma posologique de la partie 2 de l'étude seront décidés en fonction des données recueillies dans la partie 1.<p><br></p>La dose sélectionnée ne dépassera pas la dose la plus élevée administrée dans la partie 1. La durée maximale prévue de l'étude pour un sujet individuel est d'environ 14 mois, dont 1 an (365 jours) de traitement, avec possibilité de prolongation d'un an de traitement supplémentaire (durée totale de l'étude d'environ 26 mois), si l'investigateur le juge bénéfique pour un sujet individuel. Un examen de survie sera effectué 1 an après la fin de l'étude.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Inférieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005683
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-503061-29-00
  • Liens d'intérêt : https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2022-503061-29-00, https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06725758

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Two-part, first-in-human study on ODM-212 in subjects with selected advanced solid tumors

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude ouverte avec ODM-212.<p><br></p>La partie 1 est une partie d'escalade de dose. La durée maximale prévue de l'étude pour un sujet individuel est d'environ 14 mois, dont 1 an (365 jours) de traitement, avec possibilité de prolongation d'un an de traitement supplémentaire (durée totale de l'étude d'environ 26 mois), si l'investigateur le juge bénéfique pour un sujet individuel. Un balayage de survie sera effectué 1 an après la fin de l'étude.<p><br></p>La partie 2 est une partie d'extension de dose. La ou les doses et le schéma posologique de la partie 2 de l'étude seront décidés en fonction des données recueillies dans la partie 1.<p><br></p>La dose sélectionnée ne dépassera pas la dose la plus élevée administrée dans la partie 1. La durée maximale prévue de l'étude pour un sujet individuel est d'environ 14 mois, dont 1 an (365 jours) de traitement, avec possibilité de prolongation d'un an de traitement supplémentaire (durée totale de l'étude d'environ 26 mois), si l'investigateur le juge bénéfique pour un sujet individuel. Un examen de survie sera effectué 1 an après la fin de l'étude.

Objectif(s) principal(aux) : Partie 1 : Évaluer le profil d'innocuité et de tolérance de l'ODM-212 en tant qu'agent unique administré par voie orale chez des sujets atteints de certaines tumeurs solides avancées Partie 2 : Évaluer plus en détail l'innocuité et la tolérance de l'ODM-212

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Les sujets doivent avoir un diagnostic histologique de tumeur solide locale avancée ou métastatique avec des données locales disponibles pour les altérations génétiques de perte de fonction dans les fusions NF2/LATS1/LATS2 ou YAP/TAZ
  • Partie 2 du CT : Tout type de tumeur solide potentiellement abritant une altération de la voie Hippo et, par conséquent, potentiellement sensible à l'inhibition de TEAD sur la base des données de la partie 1 ou d'autres données scientifiques existantes ou émergentes
  • Les sujets doivent avoir besoin d'un traitement systémique pour leur cancer et être réfractaires ou avoir progressé, être intolérants ou ne pas être autrement candidats, de l'avis de l'investigateur, à l'une des thérapies établies actuellement disponibles
  • Partie 2 du CT uniquement : Les sujets doivent avoir une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v. 1.1 ou RECIST modifié pour MPM)
  • Partie 2 du CT uniquement : Un échantillon de tissu tumoral primaire frais ou récent (prélevé jusqu'à 1 an auparavant) provenant d'un diagnostic une biopsie/chirurgie ou une biopsie tumorale prélevée sur une métastase doit être disponible ; des exemptions sont possibles sur décision du promoteur
  • Statut de performance 0-1 sur l'échelle de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Espérance de vie de > 12 semaines
  • Volonté et capacité de se conformer à tous les aspects du protocole
  • Fournir un consentement éclairé écrit (ou le consentement d'un témoin) avant toute procédure de dépistage spécifique à l'étude

Carte des établissements