Etude TEBE-AM : étude de phase 2-3, randomisée évaluant le Tebentafusp administré seul ou en association avec le pembrolizumab par rapport au traitement au choix de l'investigateur, chez des patients HLA-A*02:01 positifs atteints d'un mélanome avancé précédemment traité.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Mélanome avancé

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Immunocore

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 19/12/2022
Fin d'inclusion prévue le : 15/12/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 460
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 6
Tous pays: 71

Résumé

Il s'agit d'une étude de phase 2/3, multicentrique, ouverte, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du tebentafusp en monothérapie (bras A) et en association avec le pembrolizumab (bras B) par rapport aux soins standard ou aux meilleurs soins de soutien (bras C) chez des participants atteints d'un mélanome avancé non oculaire qui ont progressé sous un traitement anti-PD(L)1 antérieur, qui ont reçu auparavant de l'ipilimumab et, si le participant présente une mutation BRAF, un traitement antérieur par inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI) BRAF.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005591
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-502732-39-00

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2-3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Phase 2/3 Randomized Study of Tebentafusp as Monotherapy and in Combination With Pembrolizumab Versus Investigator's Choice in HLA-A*02:01-positive Participants With Previously Treated Advanced Melanoma (TEBE-AM)

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 2/3, multicentrique, ouverte, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du tebentafusp en monothérapie (bras A) et en association avec le pembrolizumab (bras B) par rapport aux soins standard ou aux meilleurs soins de soutien (bras C) chez des participants atteints d'un mélanome avancé non oculaire qui ont progressé sous un traitement anti-PD(L)1 antérieur, qui ont reçu auparavant de l'ipilimumab et, si le participant présente une mutation BRAF, un traitement antérieur par inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI) BRAF.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer la réduction de l'ADN tumoral circulant sous traitement par rapport à la valeur initiale Évaluer la survie globale

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Mélanome non oculaire non résécable de stade III ou de stade IV un échantillon de tissu tumoral archivé ou une biopsie nouvellement obtenue d'une lésion tumorale non irradiée auparavant a été fourni.
  • HLA-A*02:01-positif.
  • Maladie mesurable ou non mesurable selon RECIST 1.1
  • Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Le cas échéant, doit accepter d'utiliser une contraception hautement efficace
  • Capable de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le consentement éclairé (ICF) et le protocole
  • Doit accepter de fournir des échantillons spécifiés dans le protocole pour les analyses de biomarqueurs.

Carte des établissements