Étude TED13751 : étude de phase 1-2, évaluant la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité anti tumorale de SAR408701, chez des patients ayant une tumeur solide avancée.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tumeur solide avancée (partie 1).
  • Cancer colorectal CEA-positif (partie 2).
  • Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) non squameux CEA-positif (partie 2).
  • Carcinome gastrique CEA-positif (partie 2).

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Sanofi

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/07/2014
Fin d'inclusion prévue le : 15/06/2020
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 125
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 263
Nombre de centre prévus :
France: 1
Tous pays: 4

Résumé

L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité anti tumorale de SAR408701, chez des patients ayant une tumeur solide avancée. Cette étude comprendra deux parties : Dans la première partie, les patients reçoivent un traitement par SAR408701 administré en perfusion intraveineuse une fois toutes les deux semaines. Dans le cadre de cette première partie, différentes doses de SAR408701 seront testées jusqu’à obtention de la dose la mieux adaptée. Dans la seconde partie, les patients seront répartis en trois groupes : Cancer colorectal CEA-positif. Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) non squameux CEA-positif. Carcinome gastrique CEA-positif. Ces patients recevront du SAR408701 administré en perfusion intraveineuse à la dose la mieux adaptée déterminée dans la première partie, toutes les deux semaines jusqu’à la rechute ou l’intolérance.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2475
  • EudraCT/ID-RCB : 2014-001130-29
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02187848

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1-2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Première étude chez l'homme évaluant la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité anti tumorale de SAR408701 chez des patients présentant des tumeurs solides avancées.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 1-2, non randomisée et multicentrique. Cette étude comprend 2 parties : - Partie 1 : les patients reçoivent des doses croissantes de SAR408701 en perfusion IV tous les 14 jours. Le SAR408701 est administré selon un schéma d’escalade de doses, avec 3 paliers de doses et 3 patients par palier. - Partie 2 : les patients sont répartis en 3 cohortes : - Cohorte A : Cancer colorectal CEA-positif. - Cohorte B : Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) non squameux CEA-positif - Cohorte C : Carcinome gastrique CEA-positif. Ces patients reçoivent du SAR408701 en perfusion IV à la dose recommandée déterminée dans la partie 1, tous les 14 jours jusqu’à toxicité ou progression.

Objectif(s) principal(aux) : Partie 1 : déterminer la dose maximale tolérée de SAR408701 administré seul. Partie 2 : évaluer l'efficacité selon les critères RECIST v 1.1.

Objectifs secondaires :

  • Caractériser le profil global de la sécurité d’emploi de SAR408701.
  • Caractériser le profil pharmacocinétique de SAR408701 et de ses dérivés circulants potentiels.
  • Identifier la dose recommandée pour la phase 2 (DRP2) de SAR408701.
  • Évaluer l'immunogénicité potentielle du SAR408701.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Tumeur maligne solide localement avancée ou métastatique pour laquelle aucune thérapie alternative standard n’est disponible.
  • Tissu tumoral archivé disponible pour des tests de l’antigène carcino-embryonnaire (CEA).
  • Tumeur exprimant le CEA incluant : le cancer colorectal (CRC), le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) non squameux, l’adénocarcinome gastrique, le carcinome épidermoïde du col de l'utérus, l’adénocarcinome du pancréas, le carcinome de la vessie à cellules transitionnelles, le cholangiocarcinome, le cancer épithélial de l'ovaire et l’adénocarcinome de l'endomètre sont favorisés, ou concentration plasmatique de l’antigène carcino-embryonnaire (CEA) > 5 ng/mL (partie 1).
  • Cancer colorectal CEA-positif, ou CBNPC non squameux CEA-positif, ou carcinome gastrique CEA-positif (y compris adénocarcinome de la jonction oeso-gastrique de types II et III (Siewert) (partie 2).
  • Au moins une lésion biopsiable (partie 2, cohortes A et C).
  • Au moins une lésion mesurable selon RECIST 1.1 (partie 2).
  • Indice de performance ≤ 1 (ECOG).
  • Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate.
  • Fonction cardiaque : FEVG ≥ 50%.
  • Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer jusqu’à 3 mois après la fin du traitement.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Traitement concomitant par un autre traitement anticancéreux, ou une période de wash-out inadéquate d’un traitement anticancéreux antérieur avant l’administration du SAR408701, ou toxicité non résolue.
  • Traitement antérieur ciblant l’antigène carcino-embryonnaire (CEA).
  • Traitement antérieur par un anticorps monoclonal conjugué avec le maytansinoïde DM1 ou DM4.
  • Traitement concomitant par des médicaments ayant une fenêtre thérapeutique étroite, métabolisés par CYP et pour lesquels une réduction de dose ne peut être considérée.
  • Traitement concomitant par un inhibiteur de CYP3A, excepté s'il peut être interrompu à 2 semaines ou plus avant la première administration de SAR408701.
  • Atteinte du cerveau.
  • Maladie intestinale infectieuse ou inflammatoire, diverticulite, perforation gastro-intestinale, obstruction intestinale, ou hémorragie gastro-intestinale dans les 6 mois précédant l’inclusion, ou syndrome de malabsorption.
  • Trouble de la cornée antérieur et/ou non résolu. L'utilisation de lentilles de contact n’est pas autorisée.
  • Signe et symptôme de la neuropathie non résolue, excepté une neuropathie de grade 1 d’un traitement neurotoxique antérieur par cisplatine ou taxanes.
  • Trouble de la conduction cardiaque, ou toute autre arythmie cliniquement significative.
  • Intolérance aux injections de protéines.
  • Contre-indications à l'utilisation de vasoconstricteur ophtalmique et/ou corticostéroïde comme : augmentation de la pression intra-oculaire, glaucome en cours ou antérieur, infection oculaire en cours, ou hypertension non contrôlée.
  • Patient ayant participé à un essai clinique avec un produit à l’étude dans les 3 semaines précédant le début du traitement à l’étude.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Nombre d'événements indésirables limitant la dose (partie 1). Taux de réponse global selon les critères RECIST v 1.1 (partie 2).

Carte des établissements