Étude TELEPATH : étude d'extension, évaluant à long terme la sécurité d’emploi et la tolérance du telotristat etiprate (LX1606), chez des patients ayant un syndrome carcinoïde.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Syndrome carcinoïde.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Lexicon

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/12/2013
Fin d'inclusion prévue le : 15/06/2018
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 160
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 3
Tous pays: 43

Résumé

L’objectif de cette étude est de permettre la poursuite du traitement par telotristat etiprate (LX1606), au-delà des 48 semaines de traitement prévus dans les deux protocoles LX1606 301 CS et LX1606 303 CS initiaux, chez des patients ayant un syndrome carcinoïde. Les patients recevront des comprimés de telotristat etiprate, trois fois par jour.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2403
  • EudraCT/ID-RCB : 2013-002596-18
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02026063

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Une étude d'extension, multicentrique, évaluant à long terme la sécurité d’emploi et la tolérance du telotristat etiprate (LX1606).

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 3, non randomisée et multicentrique. Les patients reçoivent du telotristat etiprate PO, 3 fois par jour.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer à long terme la sécurité d’emploi et la tolérance du telotristat etiprate (LX1606).

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la qualité de vie (EORTC QLQ-C30).

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Patient ayant participé à l’étude de phase 2 (LX1606.1-202-CS, LX1606.1-203-CS), ou de phase 3 (LX1606.1-301-CS, LX1606.1-303-CS).
  • Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer jusqu’à 3 mois après la fin de la période de suivi.
  • Test de grossesse négatif requis avant l’entrée dans l’étude.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Violation majeure du protocole ou problème de tolérance durant l’étude de phase 2 (LX1606.1-202-CS, LX1606.1-203-CS) ou de phase 3 (LX1606.1-301-CS, LX1606.1-303-CS).
  • Présence de tous les résultats, cliniquement significatifs, des antécédents médicaux, des examens de laboratoire, ou examen clinique, avant l’inclusion.
  • Femme enceinte

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Incidence des évènements indésirables.

Carte des établissements

  • non précisé


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