Étude Telocap02 : étude évaluant la réponse lymphocytaire Cd4 Th1 anti-télomérase, chez des patients ayant un cancer bronchique métastatique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer bronchique métastatique.

Spécialité(s) :

  • Analyse Biologique

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) de Besançon

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/12/2015
Fin d'inclusion prévue le : 15/12/2018
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 360
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 321
Nombre de centre prévus :
France: 5
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cette étude est d’évaluer la réponse lymphocytaire Cd4 Th1 anti-télomérase, chez des patients ayant un cancer bronchique métastatique. La prise en charge thérapeutique ne sera pas modifiée par l’étude et sera conforme aux référentiels. Un prélèvement sanguin sera réalisé à l’inclusion, après la première ligne de traitement et à douze mois. Un prélèvement de tissus tumoral sera réalisé le cas échéant.

Population cible

  • Type de cancer : analyse biologique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2528
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/nct02846103

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : analyse biologique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de l'immunité T CD4 anti-télomérase dans les cancers bronchiques métastatiques (Telocap02).

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude non randomisée et multicentrique. La prise en charge thérapeutique n’est pas modifiée par l’étude et est conforme aux référentiels. Un prélèvement sanguin est réalisé à l’inclusion, après la première ligne de traitement et à 12 mois. Un prélèvement de tissus tumoral est réalisé le cas échéant.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie globale.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la réponse immunitaire UCP spécifique Th1 mesurée par ELISPOT.
  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer la qualité de vie liée à la santé mesurée par les questionnaires EORTC-QLQ C30 et LC13.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) ou cancer bronchique à petites cellules (CBPC) confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  • Maladie de stade IIIb ou métastatique.
  • Patient candidat à une première ligne de traitement.
  • Indice de performance ≤ 2 (ECOG).
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Chimiothérapie adjuvante antérieure pour le cancer bronchique.
  • Traitement chronique en cours par des corticoïdes systémiques ou d'autres médicaments immunosuppresseurs à l’exception d’un traitement par prednisone ou prednisolone de dose ≤ 10 mg/jour.
  • Antécédent de malignité, à l'exception du carcinome cutané basocellulaire, ou d’une néoplasie intra-épithéliale cervicale ou un autre cancer considéré comme ayant été correctement traité sans aucun signe de maladie pendant au moins 5 ans.
  • Sérologie VIH positive ou infection par le virus de l’hépatite B ou C incontrôlée.
  • Autre maladie ou condition médicale ou psychiatrique.
  • Patient sous tutelle, curatelle ou sous protection de la justice.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie globale.

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