Étude Telocap02 : étude évaluant la réponse lymphocytaire Cd4 Th1 anti-télomérase, chez des patients ayant un cancer bronchique métastatique.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer bronchique métastatique.
Spécialité(s) :
- Analyse Biologique
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans.
Promoteur :
Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) de Besançon
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/12/2015
Fin d'inclusion prévue le : 15/12/2018
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 360
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 321
Nombre de centre prévus :
France: 5
Tous pays: -
Résumé
L’objectif de cette étude est d’évaluer la réponse lymphocytaire Cd4 Th1 anti-télomérase, chez des patients ayant un cancer bronchique métastatique. La prise en charge thérapeutique ne sera pas modifiée par l’étude et sera conforme aux référentiels. Un prélèvement sanguin sera réalisé à l’inclusion, après la première ligne de traitement et à douze mois. Un prélèvement de tissus tumoral sera réalisé le cas échéant.
Population cible
- Type de cancer : analyse biologique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans.
Références de l'essai
- N°RECF : RECF2528
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/nct02846103
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : analyse biologique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : sans
- Etendue d'investigation : multicentrique - France
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Étude de l'immunité T CD4 anti-télomérase dans les cancers bronchiques métastatiques (Telocap02).
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude non randomisée et multicentrique. La prise en charge thérapeutique n’est pas modifiée par l’étude et est conforme aux référentiels. Un prélèvement sanguin est réalisé à l’inclusion, après la première ligne de traitement et à 12 mois. Un prélèvement de tissus tumoral est réalisé le cas échéant.
Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie globale.
Objectifs secondaires :
- Évaluer la réponse immunitaire UCP spécifique Th1 mesurée par ELISPOT.
- Évaluer la survie sans progression.
- Évaluer la qualité de vie liée à la santé mesurée par les questionnaires EORTC-QLQ C30 et LC13.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) ou cancer bronchique à petites cellules (CBPC) confirmé histologiquement ou cytologiquement.
- Maladie de stade IIIb ou métastatique.
- Patient candidat à une première ligne de traitement.
- Indice de performance ≤ 2 (ECOG).
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Chimiothérapie adjuvante antérieure pour le cancer bronchique.
- Traitement chronique en cours par des corticoïdes systémiques ou d'autres médicaments immunosuppresseurs à l’exception d’un traitement par prednisone ou prednisolone de dose ≤ 10 mg/jour.
- Antécédent de malignité, à l'exception du carcinome cutané basocellulaire, ou d’une néoplasie intra-épithéliale cervicale ou un autre cancer considéré comme ayant été correctement traité sans aucun signe de maladie pendant au moins 5 ans.
- Sérologie VIH positive ou infection par le virus de l’hépatite B ou C incontrôlée.
- Autre maladie ou condition médicale ou psychiatrique.
- Patient sous tutelle, curatelle ou sous protection de la justice.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie globale.
Carte des établissements
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Hôpital François Mitterrand
-
Hôpitaux Universitaires de Strasbourg (HUS)
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Centre Georges-François Leclerc
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Institut Jean Godinot
1 rue du Général Koenig
51100 Reims
Champagne-Ardenne04 92 03 16 18
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Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) de Besançon