Étude TEP-GVHc : étude évaluant l’intérêt de la Tomographie par Emission de Positons couplée à la Tomodensitométrie (TEP-TDM) avec le traceur radio-pharmaceutique 18F-FDG pour diagnostiquer une réaction chronique du greffon contre l’hôte (GVHc), chez des patients ayant eu une allogreffe.

Résumé

L’allogreffe est une technique de thérapie cellulaire permettant la guérison de nombreux patients atteints d’hémopathies. Elle a pour conséquence le développement d’une réaction chronique du greffon contre l’hôte (GVHc) dans 30 à 70% des cas. Le diagnostic de GVH chronique fait appel actuellement à des biopsies d’organes touchés (peau, foie, tube digestif) et/ou l’observation de signes cliniques typiques suffisant au diagnostic. Toutefois, les sites anatomiques à biopsier notamment pour le tube digestif ne sont pas clairement identifiés (biopsie haute ou basse) et peuvent présenter des risques lors de leur réalisation notamment chez des patients fragilisés par l’hémopathie ou l’immunosuppression. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’utilisation d’un examen d’imagerie par TEP-TDM pour le diagnostic de la GVHc et de le comparer aux outils diagnostiques habituels. Les patients allogreffés au CHU de Caen seront évalués pour un score de GVHc puis bénéficieront d’un examen TEP-TDM environ 60 min après l’injection du traceur, 18F-FDG. L’évaluation du score de GVHc sera réalisée 1 fois par mois, pendant 6 mois après la TEP-TDM.

Population cible

• Type de cancer : à visée pronostique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF2635
• EudraCT/ID-RCB : 2014-003454-14
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02352064

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : à visée pronostique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude prospective de l’intérêt de la TEP-TDM (18F-FDG) pour le diagnostic de la réaction chronique du greffon contre l’hôte.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude monocentrique portant sur l’intérêt du traceur radio-pharmaceutique fludésoxyglucose (18F) (18F-FDG) pour une analyse des critères diagnostiques de la GVHc sur une cohorte de patients allogreffés. La TEP-TDM au 18F-FDG, injecté en bolus IV est pratiquée à J150 post-greffe. Chaque TEP-TDM est interprétée par deux médecins nucléaires experts, en aveugle des résultats de l’autre médecin. Les patients sont suivis pendant 6 mois pour établir chaque mois le nouveau score de GVHc selon la grille du NIH. Le bilan de fin d’étude est établi par l’évaluation du score de GVHc et par l’état du patient.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la sensibilité et de la spécificité de la TEP-TDM au 18F-FDG au diagnostic de la GVHc.

Objectifs secondaires :

• Évaluer l’intérêt pronostique de la TEP-TDM au 18F-FDG sur la survie du patient.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Patients allogreffés.
• Absence de contre-indication à la TEP-TDM.
• Patients francophones.
• Affiliation à un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Maladie infectieuse évolutive.
• GHV aiguë nécessitant un traitement systémique.
• Adulte sous tutelle ou curatelle.
• Femme enceinte.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Présence de foyer(s) hyper-métabolique(s) pathologique(s) sur l’examen TEP-TDM chez le patient allogreffé en comparaison des examens standards.