Etude TEPFES : étude exploratoire visant à évaluer la prédiction de la réponse à l’hormonothérapie de 2ème ligne par la tomographie par émission de positions (TEP) au 16α-[18F]fluoro-17β-œstradiol (FES) chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique.

Résumé

Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. 70% d’entre eux possèdent des récepteurs aux œstrogènes (hormones de la femme) et permettent donc d’utiliser des traitements hormonaux qui vont cibler spécifiquement ces récepteurs. Mais 50% des patientes sont résistantes à ce type de traitement. Une identification précoce des patientes non sensibles à un traitement hormonal améliorerait la prise en charge du cancer du sein. Les cellules cancéreuses sont initialement localisées mais peuvent se propager à d’autres parties du corps en formant des « métastases ». Un bilan d’imagerie par tomographie par émission de positons (TEP) est recommandé pour les cancers de stade avancé ou métastatique dans le but de mieux caractériser la tumeur et ses résistances. L’imagerie est obtenue par injection d’un traceur par voie intraveineuse (IV) comme le 16α-[18F]fluoro-17β-œstradiol (FES). Il est nécessaire aujourd’hui de développer des marqueurs pour prédire de façon précoce la réponse au traitement dans le but de traiter les patientes avec une thérapie d’emblée efficace pour leur cancer. L’objectif de cette étude est d’évaluer la possibilité de prédire la réponse à un traitement hormonal de 2ème ligne par la TEP au FES chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. Les patientes recevront un nouveau traitement hormonal de 2ème ligne pour leur cancer du sein. Après 6 semaines de traitement, le FES sera administré par IV à la patiente et une imagerie TEP sera réalisée pendant 30 min suivie d’une imagerie du corps entier enregistrée 1h après l’injection. Les acquisitions TEP seront analysées par la suite. Une demi-journée sera nécessaire pour réaliser l’examen d’imagerie et les patientes seront suivies par la suite selon les procédures standards du centre pour leur pathologie.

Population cible

• Type de cancer : diagnostique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF3320
• EudraCT/ID-RCB : 2016-002120-83
• Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03442504

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : diagnostique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude d’évaluation de la prédiction de la réponse à l’hormonothérapie de 2ème ligne par la TEP au 16α-[18F]fluoro-17β-œstradiol (FES) chez les patientes atteintes de cancer du sein métastatique.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude exploratoire et multicentrique. Les patientes reçoivent un nouveau traitement hormonal de 2ème ligne pour leur cancer du sein. Après 6 semaines de traitement, le 16α-[18F]fluoro-17β-œstradiol (FES) est administré par voie IV à la patiente et une imagerie TEP dynamique centrée sur une lésion FDG positive est réalisée dès l’injection du FES pendant 30 min suivie d’une acquisition corps entier enregistrée 1h après l’injection. Les acquisitions TEP sont analysées par la suite. Une demi-journée est nécessaire pour réaliser l’examen d’imagerie et les patientes sont suivies par la suite selon les procédures standards du centre pour leur pathologie.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer la valeur prédictive de la TEP au FES au niveau « lésion », avant un traitement hormonal de 2ème ligne à partir de la réponse obtenue à 6 semaines de traitement.

Objectifs secondaires :

• Déterminer la valeur prédictive de la TEP au FES au niveau « patient ».
• Déterminer si l’intensité initiale de la fixation tumorale au FES est corrélée à la densité en récepteurs hormonaux, au type histologique, au grade SBR et à l’indice mitotique de la tumeur primitive.
• Déterminer si l’intensité initiale de la fixation tumorale au FES est corrélée à la densité en récepteurs hormonaux (RH), au type histologique, au grade mSBR et à l’indice mitotique de la métastase avec la biopsie d’une métastase.
• Evaluer la survie sans progression à 1 an selon la réponse au TEP FES avant un traitement hormonal de 2ème ligne.
• Etudier la concordance des fixations métastatiques vues à la TEP FDG et FES par « lésion ».
• Evaluer la toxicité éventuelle du FES.

Critères d’inclusion :

• Tumeur du sein primitive (canalaire ou lobulaire) exprimant en immunohistochimie des récepteurs hormonaux (RP+ et/ou RE+, avec niveau de significativité ≥ 10%) mais ne surexprimant pas HER2 ; stade métastatique avec au moins une lésion identifiable sur le bilan conventionnel autre qu'une lésion hépatique ; progression sous une 1ère ligne d’hormonothérapie.
• Indice de Karnofsky ≥ 70% ; indice de performance ≤ 1 (OMS).
• Espérance de vie ≥ 6 mois.
• Fonction rénale : créatinine ≤ 2,5 x LNS.
• Patiente ménopausée.
• Patiente affiliée à un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Antécédents de cancers dans les 5 ans, à l’exception de carcinomes cutanés autres que des mélanomes, ou de carcinome in situ du col utérin.
• Maladie grave ou comorbidité évaluée à risque.
• Traitement hormonal en cours.
• Contre-indication à un nouveau traitement hormonal de 2ème ligne.
• Patiente recevant ou susceptible de recevoir une chimiothérapie de 2ème ligne dans le cadre de l’évolution de son cancer du sein.
• Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
• Patiente privée de liberté ou sous mesure de protection juridique.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Valeur prédictive de la TEP au FES au niveau de chaque lésion étudiée.