Etude TERTIO : étude de phase 2, randomisée, évaluant l'intérêt d'associer un vaccin anti-cancer CD4 Th1-inducteur dérivé de la télomérase à l'atézolizumab plus bévacizumab, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire non résécable.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Carcinome hépatocellulaire

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) de Besançon

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Collaborations :

Groupe Coopérateur Multidisciplinaire en Oncologie (GERCOR) Groupe coopérateur en oncologie PRODIGE

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 27/09/2022
Fin d'inclusion prévue le : 30/04/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 105
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 10
Tous pays: 10

Résumé

Cette étude consiste à évaluer dans cette pathologie, l’intérêt de combiner les traitements actuels, le bevacizumab et l’atezolizumab avec un vaccin appelé UCPVax. L’atezolizumab est un traitement efficace et prometteur d’immunothérapie anti-cancer qui vise à stimuler les défenses immunitaires du patient contre les cellules cancéreuses. Actuellement, les CHC sont traités par l'atezolizumab (anti-PD-L1) en association avec le bevacizumab avec une obtention d’une réduction tumorale chez un patient sur trois. Le bevacizumab est une biothérapie qui ralentit le développement de nouveaux vaisseaux sanguins, nécessaires au développement des tumeurs. Un vaccin anticancéreux qui cible spécifiquement le CHC en association avec l'atezolizumab-bevacizumab peut être une stratégie intéressante pour augmenter l'efficacité thérapeutique. UCPVax est un nouveau médicament développé par les équipes de recherche en cancérologie du CHU de Besançon. Ce médicament est un vaccin constitué de peptides issus de la télomérase appelés UCP (peptides universel anti-cancer). La télomérase est une enzyme qui confère l’immortalité aux cellules cancéreuses et qui joue un rôle important dans le développement de la majorité des cancers (90%) et notamment dans les cancers du foie. Il s’agit d’un vaccin thérapeutique, c’est-à-dire qu’il n’empêche pas la survenue du cancer comme le font les vaccins préventifs, mais qu’il aide le patient à lutter contre le cancer déjà déclaré en stimulant ses défenses immunitaires pour qu’elles attaquent toutes les cellules cancéreuses exprimant la télomérase. UCPVax a déjà été administré à l’Homme dans le cancer du poumon, dans le glioblastome et dans certains cancers liés au Papillomavirus Humain (HPV). Les premiers résultats ont montré que ce vaccin est bien toléré et ont démontré sa capacité à stimuler les réponses immunitaires contre les cellules cancéreuses chez les patients vaccinés ; Nous émettons l’hypothèse que cette combinaison permettrait une meilleure efficacité, du fait d’une action synergique sur le système immunitaire de la combinaison de l’immunothérapie au vaccin UCPVax, ce qui permettrait d’augmenter le taux de rémission ou de retarder la progression de la maladie. 105 patients au total participeront à la recherche sur une durée de 4 ans. Les patients seront répartis en 2 groupes de traitement comme suit : - Les patients du groupe de traitement expérimental « vaccin UCPVax plus Atezolizumab plus Bevacizumab » (Bras A ; 70 patients). Ce groupe recevra le traitement expérimental à l’essai. - Les patients du groupe « contrôle » (Bras B ; 35 patients). Ce groupe recevra le traitement standard utilisé selon la pratique habituelle, c’est-à-dire Atezolizumab + Bevacizumab. Le choix du traitement sera sélectionné par tirage au sort afin que chaque patient puisse avoir une chance équivalente de bénéficier du nouveau traitement à l’essai Cette étude est réalisée en ouvert. Cela signifie que vous, ainsi que l’équipe médicale, connaitrez la nature du traitement qui vous sera administré

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005509
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-500643-20-00
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05528952

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Évaluation de l'intérêt d'associer un vaccin anti-cancer CD4 Th1-inducteur dérivé de la télomérase et l'Atezolizumab plus Bevacizumab dans le carcinome hépatocellulaire non résécable : étude de phase II randomisée de preuve de concept (TERTIO - Prodige 82)

Résumé à destination des professionnels : Cette étude consiste à évaluer dans cette pathologie, l’intérêt de combiner les traitements actuels, le bevacizumab et l’atezolizumab avec un vaccin appelé UCPVax. L’atezolizumab est un traitement efficace et prometteur d’immunothérapie anti-cancer qui vise à stimuler les défenses immunitaires du patient contre les cellules cancéreuses. Actuellement, les CHC sont traités par l'atezolizumab (anti-PD-L1) en association avec le bevacizumab avec une obtention d’une réduction tumorale chez un patient sur trois. Le bevacizumab est une biothérapie qui ralentit le développement de nouveaux vaisseaux sanguins, nécessaires au développement des tumeurs. Un vaccin anticancéreux qui cible spécifiquement le CHC en association avec l'atezolizumab-bevacizumab peut être une stratégie intéressante pour augmenter l'efficacité thérapeutique. UCPVax est un nouveau médicament développé par les équipes de recherche en cancérologie du CHU de Besançon. Ce médicament est un vaccin constitué de peptides issus de la télomérase appelés UCP (peptides universel anti-cancer). La télomérase est une enzyme qui confère l’immortalité aux cellules cancéreuses et qui joue un rôle important dans le développement de la majorité des cancers (90%) et notamment dans les cancers du foie. Il s’agit d’un vaccin thérapeutique, c’est-à-dire qu’il n’empêche pas la survenue du cancer comme le font les vaccins préventifs, mais qu’il aide le patient à lutter contre le cancer déjà déclaré en stimulant ses défenses immunitaires pour qu’elles attaquent toutes les cellules cancéreuses exprimant la télomérase. UCPVax a déjà été administré à l’Homme dans le cancer du poumon, dans le glioblastome et dans certains cancers liés au Papillomavirus Humain (HPV). Les premiers résultats ont montré que ce vaccin est bien toléré et ont démontré sa capacité à stimuler les réponses immunitaires contre les cellules cancéreuses chez les patients vaccinés ; Nous émettons l’hypothèse que cette combinaison permettrait une meilleure efficacité, du fait d’une action synergique sur le système immunitaire de la combinaison de l’immunothérapie au vaccin UCPVax, ce qui permettrait d’augmenter le taux de rémission ou de retarder la progression de la maladie. 105 patients au total participeront à la recherche sur une durée de 4 ans. Les patients seront répartis en 2 groupes de traitement comme suit : - Les patients du groupe de traitement expérimental « vaccin UCPVax plus Atezolizumab plus Bevacizumab » (Bras A ; 70 patients). Ce groupe recevra le traitement expérimental à l’essai. - Les patients du groupe « contrôle » (Bras B ; 35 patients). Ce groupe recevra le traitement standard utilisé selon la pratique habituelle, c’est-à-dire Atezolizumab + Bevacizumab. Le choix du traitement sera sélectionné par tirage au sort afin que chaque patient puisse avoir une chance équivalente de bénéficier du nouveau traitement à l’essai Cette étude est réalisée en ouvert. Cela signifie que vous, ainsi que l’équipe médicale, connaitrez la nature du traitement qui vous sera administré

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer l'intérêt clinique et l'efficacité immunologique d'un traitement associant le vaccin antitélomérase CD4 helper T-inducer cancer (UCPVax) à une thérapie anti-PD-L1 (atezolizumab) et au bevacizumab.

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Carcinome hépatocellulaire confirmé histologiquement
  • Maladie localement avancée, métastatique ou non résécable
  • Patient n'ayant pas reçu de traitement anticancéreux systémique auparavant
  • Maladie mesurable définie selon les lignes directrices RECIST v1.1 (Note : les lésions précédemment irradiées peuvent être considérées comme une maladie mesurable uniquement si la progression de la maladie a été documentée sans équivoque sur ce site depuis l'irradiation).
  • Les patients ayant déjà reçu une chimioembolisation, une radioembolisation et/ou une radiothérapie doivent être guéris de toute toxicité liée au traitement, à un niveau ≤ grade 1 (selon les critères terminologiques communs pour les événements indésirables, version 5 (CTCAE v5) du National Cancer Institute [NCI], à l'exception de l'alopécie de grade 2).
  • Indice de performance < 2
  • Statut de la classe A de Child-Pugh
  • Stade BCLC C ou stade BCLC B non éligible à une thérapie locorégionale selon le système de stadification du cancer du foie de la clinique de Barcelone (BCLC)
  • Consentement éclairé signé

Carte des établissements

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