Étude THEO : étude de cohorte évaluant l’incidence et le traitement des évènements thrombo-emboliques chez des patients ayant un cancer.

Résumé

Une thrombose est un caillot se formant dans un vaisseau sanguin et l'obstruant. L’incidence globale des thromboses veineuses profondes et embolies pulmonaires serait environ 5 fois plus élevée chez les patients ayant un cancer que dans la population générale. Ce taux semble avoir augmenté chez les patients hospitalisés. Dans cette population spécifique, présentant un cancer et une situation d’hypocoagulabilité (liée entre autres aux chimiothérapies) entrainant un déficit de certains types de cellules du sang et notamment des plaquettes, la survenue de thrombose pose des problèmes particuliers. La prévalence et l’incidence des thromboses veineuses dans cette population est inconnue et la conduite à tenir mal définie. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’incidence et le traitement des évènements thrombo-emboliques chez des patients ayant un cancer. En cas d’hospitalisation pour une thrombose, un prélèvement sanguin supplémentaire sera réalisé afin de réaliser un bilan sanguin de thrombophilie. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 12 mois après leur inclusion.

Population cible

• Type de cancer : traitement symptomatique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF3964
• EudraCT/ID-RCB : 2018-A01120-55

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : traitement symptomatique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : THEO « étude prospective évaluant l’incidence et le traitement des évènements thrombo-emboliques chez les patients porteurs d’un cancer ».

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude monocentrique. En cas d’hospitalisation pour une thrombose, un prélèvement sanguin supplémentaire est réalisé afin de réaliser le bilan sanguin de thrombophilie. Les patients sont suivis pendant une durée maximale de 12 mois après leur inclusion.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de thromboses chez des patients hospitalisés pour cancer selon le taux d’incidence de la première occurrence d’événement thrombo-embolique.

Objectifs secondaires :

• Évaluer les paramètres biologiques du bilan de thrombophilie, de numération formule sanguine et de coagulation, chez des patients ayant un cancer, au moment de l’apparition d’une thrombose, entre un groupe de patients en situation d’hypocoagulabilité et un groupe de patients en situation de non hypocoagulabilité sur les résultats des paramètres de leur numération formule sanguine et sur leur prise de traitement antiagrégant ou anticoagulant.
• Évaluer le taux de thrombose avec les nouveaux anticoagulants oraux.
• Évaluer la survie à 12 mois des patients avec ou sans hypocoagulabilité, présentant une thrombose.
• Évaluer le taux de décès imputable à la thrombose.
• Évaluer le taux de complications hémorragiques dans cette population.

Critères d’inclusion :

• Âge ≥ 18 ans.
• Patient suivi pour un cancer au centre antoine lacassagne et hospitalisé dans le service de médecine du dit centre.
• Poids > 50 kg
• Fonction hématologique : hémoglobine ≥ 7 g/dL (moins de 3 semaines avant l’inclusion)
• Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Patient traité en ambulatoire.
• Patient précédemment inclus dans l’étude.
• Toute condition médicale, psychiatrique ou anomalie de laboratoire pouvant empêcher le patient de se conformer aux contraintes du protocole.
• Patient privé de liberté, sous tutelle ou curatelle.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux d’incidence de la première occurrence d’événement thrombo-embolique.