Etude THIDOS : étude pilote, monocentrique, prospective visant à évaluer la faisabilité de l’utilisation clinique d’une gamma caméra ambulatoire dans le cadre d'un traitement l’iode radioactif (131I), chez des patients atteints de maladies thyroïdiennes.

Résumé

La radiothérapie interne vectorisée (RIV) connaît actuellement un essor important grâce au développement de nouveaux traceurs et radionucléides innovants, qui ouvrent le champ à des traitements plus ciblé des cancers. Dans ce contexte, la grande variabilité des activités thérapeutiques administrées à ce jour de « manière empirique » basées essentiellement sur les effets cliniques observés pose la question d’une approche dosimétrique et soulève la question essentielle de leur optimisation dosimétrique pour une balance la plus favorable possible entre la dose efficace versus la tolérance en termes d’effets secondaires et en particulier d’exposition des organes à risque, en premier lieu la moelle. L'objectif de l'étude est de démontrer la faisabilité clinique de l’utilisation d’une gamma caméra mobile pour le traitement par iode radioactif (131I) des maladies de la thyroïde. Les patients seront pris en charge dans le service de médecine nucléaire en 2 étapes : Lors de la 1ère étape, la dose thérapeutique d’131I à administrer sera évaluée selon le scham suivant : 1 - Administration d’une dose traceuse d’131I. 2 - Evaluation du taux de fixation/captation de l’131I par la réalisation d’une scintigraphie thyroïdienne et la mesure du taux de fixation d’131I (gamma caméra) 4h à 6h après l’injection du traceur (J0), puis 24h après l’injection (J1). Pour les patients atteints d’une maladie de Basedow et pour lesquels l’objectif thérapeutique souhaité est l’euthyroïdie, une mesure supplémentaire sera réalisée 5 jours après l’administration de la dose traceuse d’131I (J5), conformément à la pratique standard (scintigraphie thyroïdienne et gamma caméra). 3 - Détermination de la dose d’131I thérapeutique à administrer au patient après discussion collégiale. Lors de la 2ème étape, les patients reçoivent le traitement par l'iode radioactif. 1 - Administration de la dose thérapeutique (J0). 2 - Réalisation d’une scintigraphie thyroïdienne et mesure du taux de fixation d’131I (gamma caméra) dans les 4h après le traitement avant le retour à domicile du patient (J0). Afin de répondre aux objectifs de l’investigation clinique, les taux de fixation/captation de l’iode 131 seront mesurés respectivement par la gamma caméra standard intitulé « Syngula » et par la gamma caméra à l’étude intitulée « MoTI ». Les mesures seront effectuées dans le service de médecine nucléaire de l’IUCT-O, par la gamma caméra standard et par la gamma caméra à l’étude. La faisabilité clinique de l’utilisation de la gamma caméra sera évaluée après chaque utilisation et la qualité de l’examen sera également évaluée.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005632
• EudraCT/ID-RCB : 2023-A02043-42
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06371339

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de faisabilité d’une gamma caméra pour l’optimisation de la dosimétrie des patients atteints de maladies thyroïdiennes traités par l’Iode radioactif.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude pilote, monocentrique, prospective visant à évaluer la faisabilité de l’utilisation clinique d’une gamma caméra ambulatoire dans le cadre de la prise en charge par l’131I des patients atteints d’une hyperthyroïdie. Les patients seront pris en charge dans le service de médecine nucléaire en 2 étapes : 1 - Etape 1 : évaluation de la dose thérapeutique d’131I à administrer. - Administration d’une dose traceuse d’131I (J0). - Evaluation du taux de fixation/captation de l’131I : réalisation d’une scintigraphie thyroïdienne et mesure du taux de fixation d’131I (gamma caméra) 4h à 6h après l’injection du traceur (J0), puis 24h après l’injection (J1). Pour les patients atteints d’une maladie de Basedow et pour lesquels l’objectif thérapeutique souhaité est l’euthyroïdie, une mesure supplémentaire sera réalisée 5 jours après l’administration de la dose traceuse d’131I (J5), conformément à la pratique standard (scintigraphie thyroïdienne et gamma caméra). - Détermination de la dose d’131I thérapeutique à administrer au patient après discussion collégiale. 2 - Etape 2 : traitement du patient à 131I. - Administration de la dose thérapeutique (J0). - Réalisation d’une scintigraphie thyroïdienne et mesure du taux de fixation d’131I (gamma caméra) dans les 4 h post traitement avant le retour à domicile du patient (J0). Afin de répondre aux objectifs de l’investigation clinique, les taux de fixation/captation de l’iode 131 seront mesurés respectivement par la gamma caméra standard intitulé « Syngula » et par la gamma caméra à l’étude intitulée « MoTI ». Les mesures seront effectuées dans le service de médecine nucléaire de l’IUCT-O, par la gamma caméra standard et par la gamma caméra à l’étude. La faisabilité clinique de l’utilisation de la gamma caméra sera évaluée après chaque utilisation et la qualité de l’examen sera également évaluée.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la faisabilité de l’utilisation clinique d’une gamma caméra mobile pour le traitement par 131I des maladies de la thyroïde.

Objectifs secondaires :

• Evaluer l’ergonomie, la facilité de manipulation, la facilité de mise en place, la réalisation de l’examen et le traitement de l’examen.
• Evaluer l’aptitude de la gamma caméra ambulatoire à générer des images interprétables.
• Evaluer l’aptitude de la gamma caméra ambulatoire à générer des images compatibles avec le système d’information et de stockage des images.
• Comparer la qualité des images obtenues avec la gamma caméra ambulatoire par rapport à celles obtenues lors de l’examen standard.
• Comparer les taux de fixation obtenus par la gamma caméra ambulatoire avec ceux obtenus avec la gamma camera utilisée dans le service.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Patient atteint d’une hyperthyroïdie relevant d’une indication de traitement par l’131I.
• Patient n’ayant pas de risque de saturation iodée.
• Patient pouvant maintenir pendant 10 minutes une position assise en fauteuil menton relevé et maintenu par un « repose menton » avec la tête en extension.
• Indice de performance OMS ≤ 1.
• Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
• Consentement éclairé signé.
• Affiliation à un régime de sécurité sociale.

Critères de non inclusion :

• Absence d’hyperthyroïdie clinique ou biologique.
• Patient présentant une contre-indication au traitement par l’131I.
• Existence d’un ou de plusieurs nodule(s) associé(s) à l’hyperthyroïdie à risque de malignité selon les critères EU-TIRADS et Bethesda si cytoponction réalisée.
• Orbithopathie active liée à la maladie de Basedow.
• Réalisation d’un examen avec produit de contraste dans les deux mois précédents l’inclusion.
• Utilisation de produits iodés pour désinfection cutanée dans les 4 semaines précédant l’inclusion.
• Traitement par Amiodarone et dérivés dans les 18 mois précédant l’inclusion.
• Femme enceinte ou en cours d'allaitement.
• Patiente avec projet de grossesse dans les 6 mois suivant le traitement par l’131I.
• Toute condition psychologique, familiale, géographique ou sociologique ne permettant pas de respecter le suivi médical et/ou les procédures prévues dans le protocole d’investigation clinique.
• Toute condition médicale co-existante qui selon l’opinion de l’investigateur pourrait constituer un risque en participant à cette étude.
• Patient sous protection juridique ou privé de liberté.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Tolérabilité et acceptabilité par le patient de la gamma caméra pendant toute la durée de l’examen et qualité de l'examen.