Etude THRuST : étude diagnositque visant à établir la preuve de concept de l’analyse de l’ADN circulant pour la détection précoce des récidives, chez des patients ayant un cancer du côlon non métastatique réséqué.

Résumé

Environ 50% des patients atteints d'un cancer du côlon (CC) de stade III sont guéris par la chirurgie. Une chimiothérapie adjuvante est généralement administrée pour réduire le risque de récidive. 80% des patients de stade III ne tireront pas de bénéfices de cette chimiothérapie, en raison d'une maladie guérie par la chirurgie ou d’une maladie chimio-résistante. Environ 15 à 20% des cas de CC de stade III se développent en raison d'une dysfonction du système de réparation des mésappariements de l’ADN et sont alors définis comme étant dMMR (deficient mismatch repair). Les patients atteints de cancers du côlon dMMR ont des taux de récidive tumorale plus faibles par rapport aux patients atteints de cancer du côlon ne présentant pas cette caractéristique et appelés pMMR (proficient mismatch repair). Afin d’optimiser la prise en charge post-chirurgicale des CC, une détermination plus précise du risque individuel de récidive est nécessaire. Récemment, la biopsie liquide qui comprend l’analyse de l’ADN de la tumeur circulant (ADNct) dans le sang, a montré qu’elle pouvait constituer une stratégie innovante pour identifier les patients à plus haut risque de rechute. L’objectif de l’étude sera d’évaluer si le test Intplex mis au point par le l’institut de cancérologie de Montpellier peut détecter une maladie résiduelle minimale (MRD) dans le sang chez des patients ayant un cancer du côlon non métastatique réséqué après la chirurgie et/ou au cours de la période de surveillance. Les prélèvements sanguins se feront : - A l’inclusion - Entre 4 et 14 jours après la chirurgie (optionnel) - Entre 15 et 40 jours après la chirurgie - Puis tous les 3 mois pendant 2 ans ou jusqu’à la récidive - A la récidive Le suivi post-chirurgical durera 24 mois maximum.

Population cible

• Type de cancer : diagnostique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF4390
• Liens d'intérêt : https://transcan.eu/output-results/funded-projects/thrust.kl

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : diagnostique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 3-4
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Intérêt du suivi longitudinal d’une signature moléculaire tumorale sanguine pour la détection précoce des récidives chez des patients opérés d’un cancer du côlon localisé.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude diagnositque, multicentrique, en aveugle. Les prélèvements sanguins devront être faits : - A l’inclusion - Entre 4 et 14 jours après la chirurgie (optionnel) - Entre 15 et 40 jours après la chirurgie - Puis tous les 3 mois pendant 2 ans ou jusqu’à la récidive - A la récidive Le suivi post-chirurgical durera 24 mois maximum.

Objectif(s) principal(aux) : Etablir la preuve de concept que l’analyse qualitative de l’ADN circulant (ADNct) peut être utile à la détection précoce des récidives postopératoires.

Objectifs secondaires :

• Examiner longitudinalement les anomalies quantitatives de l’ADNct.
• Evaluer la faisabilité clinique de l’évaluation en temps réel de l’évolution clonale de la récidive tumorale à partir d’une signature moléculaire personnalisée.
• Évaluer la faisabilité de la détection post-opératoire d’une maladie résiduelle (MRD) à partir d'une signature moléculaire individualisée, telle que déterminée par l'analyse de l’ADNct.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Patient présentant un adénocarcinome du colon non métastatique histologiquement prouvé et éligible à une chirurgie d’exérèse dans les 3 prochains mois.
• Patient affilié à un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Antécédents d'une autre maladie néoplasique, sauf si en rémission depuis au moins 5 ans (à l'exception du carcinome in situ du col utérin, du carcinome basocellulaire de la peau et du carcinome canalaire in situ du sein).
• Maladie auto-immune concomittante.
• Infection virale active (hépatites, HPV, VIH).
• Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour ce cancer du côlon.
• Patients ayant été greffés.
• Patient dans l’incapacité de respecter le protocole de l'étude pour des raisons psychologiques, sociales ou géographiques.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Pourcentage de patients présentant, dans les deux ans suivant la chirurgie de la tumeur primitive, une récidive documentée (locale et/ou à distance) par tomodensitométrie et une maladie résiduelle (MRD) positive