Etude Thygemox : étude de phase 2 visant à évaluer l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie à base de gemcitabine et d’oxaliplatine chez des patients ayant un cancer de la thyroïde réfractaire.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer de la thyroïde réfractaire à l’iode radioactif.

Spécialité(s) :

  • Imagerie
  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2013

Collaborations :

Tumeurs Thyroïdiennes Réfractaires (TUTHYREF)

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 07/04/2016
Nombre d'inclusions prévues : 30
Nombre effectif : 19 au 04/01/2018
Clôture effective le : -

Résumé

Le cancer de la thyroïde différencié représente environ 90% de tous les cancers de la thyroïde. Les options de traitements pour les patients ayant ce type de cancer sont très limitées. Des nouvelles thérapies ciblées ont montré une efficacité, mais en cas de contre-indication, de toxicité pendant le traitement ou de progression de la maladie, il n’y a pas de traitement alternatif. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie combinant la gemcitabine et l’oxaliplatine chez des patients ayant un cancer de la thyroïde réfractaire à l’iode radioactif. Les patients recevront de la gemcitabine par voie intraveineuse (IV) de 30 minutes et de l’oxaliplatine IV de 2 heures toutes les 2 semaines. Ce traitement sera répété pendant 8 cures (soit 16 semaines de traitement). Un bilan d’imagerie par scanner (cou, thorax, abdomen, bassin et cérébrale si nécessaire) et tomographie par émission de positons (permettant de voir l’activité métabolique des cellules) sera réalisé dans le mois précédant l’administration du traitement puis à 2 et 4 mois et en fin de traitement. Les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie à chaque visite et tous les 3 mois jusqu’à 1 an. Les patients seront suivis pendant 1 an.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2908
  • EudraCT/ID-RCB : 2014-001392-31
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02472080

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Stéphane VIGNOT

1 rue du Général Koenig,
51100 Reims,

http://www.institutjeangodinot.fr

Contact public de l'essai

Johanna WASSERMANN

47 boulevard de l'Hôpital,
75651 Paris,

http://www.aphp.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Open labeled phase II study evaluating efficacy and safety of chemotherapy with gemcitabine – oxaliplatine combination for advanced refractory thyroid cancer patients.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 2, non randomisée et multicentrique. Les patients reçoivent une combinaison de gemcitabine IV de 30 min et oxaliplatine IV de 2h toutes les 2 semaines. Ce traitement est répété pendant 8 cures (soit 16 semaines de traitement). Un bilan d’imagerie par CT-scan (cou, thorax, abdomen, bassin et cérébrale si nécessaire) et 18F-FDG-TEP/CT est réalisé dans le mois précédant l’administration du traitement puis à 2 et 4 mois et en fin de traitement. Les patients répondent à des questionnaires de qualité de vie à chaque visite et tous les 3 mois jusqu’à 1 an. Les patients sont suivis pendant 1 an.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’efficacité de la chimiothérapie de l’association de gemcitabine et d’oxaliplatine (GEMOX) chez des patients ayant un cancer réfractaire aux traitements par iode radioactif.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la tolérance.
  • Evaluer le taux de réponses métaboliques précoces au 18F-FDG-TEP/CT.
  • Evaluer le contrôle de la maladie (réponse complète, réponse partielle et stabilisation de la maladie).
  • Evaluer la survie sans progression et la survie globale.
  • Evaluer la qualité de vie.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer de la thyroïde différencié ou peu différencié métastatique ou inopérable histologiquement confirmé et réfractaire à l’iode radioactif, lésion mesurable (RECIST v1.1).
  • Progression radiologique de la maladie cliniquement significative (RECIST v1.1).
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Fonctions hématologique, rénale et hépatique adéquate.
  • Test de grossesse βHCG négatif pour les femmes en âge de procréer.
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Autre sous-type histologique de tumeur de la thyroïde (anaplasique, médullaire, lymphome ou sarcome).
  • Métastases du système nerveux central symptomatiques.
  • Chimiothérapie antérieure. Les patients traités précédemment par des thérapies moléculaires ciblées peuvent être inclus.
  • Antécédent médical ou psychiatrique sévère, aiguë ou chronique rendant la participation du patient inappropriée.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponses objectives complètes et partielles à 4 mois (RECIST v1.1).

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