Etude TI-TFCE : étude de phase pilote transversale visant à évaluer la faisabilité de l’imagerie cérébrale hybride TEP-IRM 11C-MET chez des enfants ayant une primo-tumeur de la fosse cérébrale postérieure, nécessitant une chirurgie.

Résumé

Les tumeurs cérébrales représentent la deuxième cause parmi les affections malignes de l’enfant. Parmi elles, les tumeurs de la fosse postérieure (espace clos inextensible qui contient le tronc cérébral (bulbe et protubérance) d’où naissent les nerfs crâniens et le cervelet) sont les plus fréquentes avec plus de 50% de la totalité des tumeurs cérébrales. L’imagerie cérébrale hybride par tomographie par émission de positon/imagerie par résonnance magnétique (TEP/IRM) est une nouvelle modalité qui combine les informations moléculaires et métaboliques fournies par la TEP avec le données morphologiques et fonctionnelles fournies par l’IRM. L’objectif de l’étude est d’évaluer la faisabilité de l’imagerie cérébrale hybride TEP-IRM 11C-MET chez des enfants ayant une primo-tumeur de la fosse cérébrale postérieure, nécessitant une chirurgie. Un délai de 7 jours ouvrés maximum sera prévu entre l’arrivée du patient et la réalisation de l’examen TEP-IRM. Les patients recevront une acquisition TEP en mode statique de la 20ème à la 40ème minute post-injection intraveineuse de 11C-MET. La chirurgie sera effectuée après l’examen TEP-IRM, dans les 11 jours ouvrés suivant l’inclusion du patient.. Le diagnostic sera réalisé entre 15 à 30 jours post-chirurgie.

Population cible

• Type de cancer : diagnostique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Entre 5 et 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF4242
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03977896

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : diagnostique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude pilote d’évaluation de la faisabilité de l’imagerie cérébrale hybride TEP-IRM 11C-MET des tumeurs de la fosse cérébrale postérieure de l’enfant – TI-TFCE.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase pilote transversale de faisabilité et monocentrique. Un délai de 7 jours ouvrés maximum est prévu entre l’arrivée du patient et la réalisation de l’examen TEP-IRM. Les patients reçoivent une acquisition TEP en mode statique de la 20ème à la 40ème minute post-injection intraveineuse de 11C-MET. La chirurgie est effectuée après l’examen TEP-IRM, dans les 11 jours ouvrés suivant l’inclusion du patient. Le diagnostic est réalisé entre 15 à 30 jours post-chirurgie.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la faisabilité pratique d’une évaluation pré-chirurgicale par imagerie TEP-IRM 11C-MET des tumeurs de la fosse cérébrale postérieure : (1) évaluer l’accès à la machine TEP-IRM, (2) Evaluer l’interprétabilité des images.

Objectifs secondaires :

• Décrire les paramètres TEP-IRM des différentes tumeurs étudiées.
• Décrire l’acceptation de participation des patients.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 5 ans et < 18 ans.
• Primo tumeur de la fosse cérébrale postérieure, métastatique ou non.
• Patient pris en charge dans le Service de Neurochirurgie Pédiatrique de l’HFME, et pour lequel une intervention chirurgicale est prévue.
• Test de grossesse urinaire négatif pour les filles en âge de procréer.
• Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé par les parents/tuteur légal.

Critères de non inclusion :

• Tumeur récidivante de la fosse cérébrale postérieure.
• Tumeur infiltrante du tronc cérébral.
• Contre-indication à l’exploration par IRM (claustrophobie, port d’objets métalliques).
• Contre-indication à l’injection du produit de contraste Gadolinium (dont grossesse ou allaitement).
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : - Accès à la machine TEP-IRM : proportion de patients éligibles à qui l’examen TEP-IRM a été proposé et proportion de patients convoqués à l’examen avec non-réalisation de l’examen. - Interprétabilité de l’imagerie TEP-IRM : évaluée par le comité de relecture TEP-IRM et classée en interprétable ou en non-interprétable.