Etude TIDE : étude évaluant l'implantation d'une chambre d'Ingénierie tissulaire (MATTISSE®) chez des patientes ayant subi une mastectomie totale apèrs un cancer du sein et nécessitant une reconstruction immédiate ou différée par expanseur tissulaire en deux étapes, ou une conversion à l’autologue.

Résumé

L'étude se déroule en deux phases : Phase 1 : l'objectif principal est d'évaluer la sécurité de l'utilisation de la TEC MATTISSE® chez les femmes. Cette étape concernera un total de 10 femmes en respectant un intervalle de 1 mois entre chaque chirurgie utilisant MATTISSE® TEC pour les deux premières patientes incluses. Chaque patiente sera suivie pendant une période de 3 ans.  Toutes les données de sécurité seront collectées. Les paramètres d'efficacité seront également évalués au cours de cette étape.  L'objectif de sécurité est défini comme n'étant pas significativement supérieur à 10 % de patientes présentant au moins une complication majeure liée à l'implant MATTISSE® 6 mois après l'implantation.  Phase 2 : L'objectif principal de cette étape est d'évaluer la performance de la TEC MATTISSE® notamment en ce qui concerne l'expansion tissulaire. Toutes les patientes seront suivies pendant 36 mois. Les paramètres de sécurité seront également recueillis au cours de cette étape. Au cours de cette deuxième étape, il est prévu d’inclure 40 patientes.  La Visite V1 (visite d’inclusion) confirmera l'indication ; les critères d'inclusion et de noninclusion seront évalués ; la patiente aura la possibilité de signer le consentement.  La Visite V2 correspond à la procédure chirurgicale, mastectomie ou retrait de l’implant/expanseur tissulaire avec reconstruction mammaire utilisant la TEC MATTISSE®.  Après l'intervention chirurgicale (V2), toutes les patientes seront initialement suivies tous les 15 jours jusqu'à cicatrisation :  - Visite V3 : à la sortie de l’hospitalisation  - Visite V4 : 15 jours après la chirurgie  - Visite V5 : 30 jours après la chirurgie  - Visite V6 : 45 jours après la chirurgie  - Visite V7 : 60 jours après la chirurgie  - Visite V8 : 75 jours après la chirurgie  Puis elles seront suivies à 3 mois (visite V9), 6 mois (visite V10), 12 mois (visite V11 , 2 Puis elles seront suivies à 3 mois (visite V9), 6 mois (visite V10), 12 mois (visite V11 , 24 mois (visite V12) et 36 mois (Visite V13) après implantation. Les données de sécurité telles que la nécrose, l'infection, le retrait de l'implant seront enregistrées jusqu'à la fin du suivi des patientes. Les visites V5, V6, V7 et V8 ne sont pas toutes obligatoires. Dès que le chirurgien certifie que lapatiente est cicatrisée, les visites suivantes ne sont pas effectuées. La prochaine visite sera la V9, visite de suivi à 3 mois après l'intervention. Une imagerie par résonance magnétique (IRM) sera réalisée pour chaque patiente à la sortie d’hospitalisation (V3), V9, V10, V11 ,V12 et V13, pour évaluer l'expansion des tissus et la résorption de l’implant. La période d'inclusion est de 24 mois pour la phase 1 et de 12 mois pour la phase 2 afin de permettre le recrutement du nombre requis de sujets.

Population cible

• Type de cancer : autres
• Sexe : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005179
• EudraCT/ID-RCB : 2023-A00570-45-B
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05460780

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : autres
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Première implantation de la Chambre d'Ingénierie Tissulaire MATTISSE® chez des femmes adultes ayant subi une mastectomie totale suite à un cancer du sein et nécessitant une reconstruction immédiate ou différée par expanseur tissulaire en deux étapes ; ou une conversion à l’autologue.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de première implantation chez l’humain, pilote, ouverte, interventionnelle, non comparative, visant à évaluer la sécurité, la tolérance et l'efficacité de la TEC MATTISSE® chez des patientes subissant une reconstruction immédiate ou différée par expanseur tissulaire en deux temps ou une conversion à l’autologue, après une mastectomie totale pour un cancer du sein. L'essai prévoit un recrutement différé des patientes. L'étude se déroule en deux phases : Phase 1 : l'objectif principal est d'évaluer la sécurité de l'utilisation de la TEC MATTISSE® chez les femmes. Cette étape concernera un total de 10 femmes en respectant un intervalle de 1 mois entre chaque chirurgie utilisant MATTISSE® TEC pour les deux premières patientes incluses. Chaque patiente sera suivie pendant une période de 3 ans.  Toutes les données de sécurité seront collectées. Les paramètres d'efficacité seront également évalués au cours de cette étape.  L'objectif de sécurité est défini comme n'étant pas significativement supérieur à 10 % de patientes présentant au moins une complication majeure liée à l'implant MATTISSE® 6 mois après l'implantation.  Phase 2 : L'objectif principal de cette étape est d'évaluer la performance de la TEC MATTISSE® notamment en ce qui concerne l'expansion tissulaire. Toutes les patientes seront suivies pendant 36 mois. Les paramètres de sécurité seront également recueillis au cours de cette étape. Au cours de cette deuxième étape, il est prévu d’inclure 40 patientes.  La Visite V1 (visite d’inclusion) confirmera l'indication ; les critères d'inclusion et de noninclusion seront évalués ; la patiente aura la possibilité de signer le consentement.  La Visite V2 correspond à la procédure chirurgicale, mastectomie ou retrait de l’implant/expanseur tissulaire avec reconstruction mammaire utilisant la TEC MATTISSE®.  Après l'intervention chirurgicale (V2), toutes les patientes seront initialement suivies tous les 15 jours jusqu'à cicatrisation :  - Visite V3 : à la sortie de l’hospitalisation  - Visite V4 : 15 jours après la chirurgie  - Visite V5 : 30 jours après la chirurgie  - Visite V6 : 45 jours après la chirurgie  - Visite V7 : 60 jours après la chirurgie  - Visite V8 : 75 jours après la chirurgie  Puis elles seront suivies à 3 mois (visite V9), 6 mois (visite V10), 12 mois (visite V11 , 2 Puis elles seront suivies à 3 mois (visite V9), 6 mois (visite V10), 12 mois (visite V11 , 24 mois (visite V12) et 36 mois (Visite V13) après implantation. Les données de sécurité telles que la nécrose, l'infection, le retrait de l'implant seront enregistrées jusqu'à la fin du suivi des patientes. Les visites V5, V6, V7 et V8 ne sont pas toutes obligatoires. Dès que le chirurgien certifie que lapatiente est cicatrisée, les visites suivantes ne sont pas effectuées. La prochaine visite sera la V9, visite de suivi à 3 mois après l'intervention. Une imagerie par résonance magnétique (IRM) sera réalisée pour chaque patiente à la sortie d’hospitalisation (V3), V9, V10, V11 ,V12 et V13, pour évaluer l'expansion des tissus et la résorption de l’implant. La période d'inclusion est de 24 mois pour la phase 1 et de 12 mois pour la phase 2 afin de permettre le recrutement du nombre requis de sujets.

Objectif(s) principal(aux) : Objectif de sécurité : Evaluer le taux de complications chirurgicales 6 mois après la reconstruction mammaire avec l’implant MATTISSE®. Tous les événements indésirables seront recueillis jusqu’à la fin du suivi des patientes, et le critère principal sera une évaluation de la sécurité à 6 mois. Objectif de performance : Evaluer l'efficacité 6 mois après la reconstruction mammaire avec l’implant MATTISSE®.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Patiente devant subir une reconstruction mammaire autologue : Reconstruction unilatérale immédiate après mastectomie totale suite à un cancer du sein de stade précoce ; Reconstruction mammaire après mastectomie totale préventive unilatérale ; reconstruction unilatérale différée après mastectomie totale pour cancer du sein de stade précoce, avec implantation d'un expanseur tissulaire ; conversion à l’autologue : Patiente ayant eu un implant mammaire lors d'une précédente reconstruction après une mastectomie totale pour cancer, et qui a besoin de le changer.
• Pour les patientes atteintes d'un cancer actif : Patiente atteinte d'un cancer de stade précoce (stade 0, I ou II, avec taille de tumeur inférieure à 50mm, et sans atteinte ganglionnaire) avec une prise en charge oncologique qui ne nécessite pas de radiothérapie après la chirurgie sur la zone mammaire ou sur le site donneur du lambeau.
• Patiente qui a besoin d'une mastectomie épargnant le mamelon (NSM) ou la peau (SSM) avec une approche chirurgicale unique (la même pour la mastectomie et l'insertion de l’implant ; ou retrait de l'implant pour les patientes subissant une conversion autologue, ou le retrait de l'expanseur pour les patientes subissant une reconstruction différée).
• Reconstruction autologue à l'aide d'un lambeau perforateur de l’intercostal latéral (LICAP) ou d'un lambeau perforateur de l'artère thoracique intercostale (LTAP) si les conditions oncologiques ne permettent pas le prélèvement du LICAP.
• Patiente médicalement apte à la chirurgie sans comorbidités significatives.
• Taille de bonnet inférieure à D
• Indice de masse corporelle >20 kg/m2 ou patiente pour laquelle un volume de lambeau suffisant est attendu selon l'évaluation du chirurgien.
• Fonction hématopoïétique adéquate
• Patiente capable de répondre aux questionnaires, capable de communiquer dans la langue du pays de l'étude
• Patiente affiliée à un régime de sécurité sociale ou ayant droit à un régime de sécurité sociale
• Patiente ayant donné un consentement libre, éclairé et écrit pour participer à l'étude