Étude Tirbaso : étude de phase 2, évaluant l'efficacité et l'innocuité de la tirbanubuline à 0,05 % (Klisiry®) dans le traitement du carcinome basocellulaire.

Résumé

Il s'agit d'une étude de phase 2, à un seul bras, ouverte, à un seul centre, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de la pommade à la tirbanibuline à 1 % chez des sujets adultes atteints d'un carcinome basocellulaire superficiel (BCC) n'apparaissant pas sur le visage ou le cuir chevelu. Il s'agit d'une étude pilote visant à étudier l'efficacité et la tolérance d'un nouveau schéma thérapeutique topique dans le BCC. Le nombre de 50 patients à traiter a été établi sur la base d'études antérieures qui ont examiné l'efficacité d'un schéma thérapeutique topique dans le carcinome basocellulaire superficiel. Considérant qu'environ 10 % des carcinomes basocellulaires superficiels seront inclus à tort ou non évaluables ou présenteront une déviation majeure du protocole, un total de 55 BCC seront inclus dans l'étude.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005469
• EudraCT/ID-RCB : 2023-505971-66-00
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06112522

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Open, Prospective Study Evaluating the Efficacy and Safety of 0.05% Tirbanubulin (Klisiry®) in the Treatment of Basal Cell Carcinoma

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 2, à un seul bras, ouverte, à un seul centre, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de la pommade à la tirbanibuline à 1 % chez des sujets adultes atteints d'un carcinome basocellulaire superficiel (BCC) n'apparaissant pas sur le visage ou le cuir chevelu. Il s'agit d'une étude pilote visant à étudier l'efficacité et la tolérance d'un nouveau schéma thérapeutique topique dans le BCC. Le nombre de 50 patients à traiter a été établi sur la base d'études antérieures qui ont examiné l'efficacité d'un schéma thérapeutique topique dans le carcinome basocellulaire superficiel. Considérant qu'environ 10 % des carcinomes basocellulaires superficiels seront inclus à tort ou non évaluables ou présenteront une déviation majeure du protocole, un total de 55 BCC seront inclus dans l'étude.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l'incidence des événements indésirables liés au traitement.

Critères d’inclusion :

• Âge > 18 ans
• Carcinome basocellulaire superficiel (CBC) confirmé histologiquement, primitif, non traité auparavant, n'apparaissant pas sur le visage ou le cuir chevelu, ≤ 15 mm (grand axe)