Étude TNG908-C101 : étude de phase 1-2, visant à évaluer la sécurité, la tolérabilité et l'activité antitumorale du TNG908, chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques dépourvues de MTAP.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tumeur solide localement avancée

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Tango Therapeutics, Inc.

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 23/03/2022
Fin d'inclusion prévue le : 15/04/2025
Fin d'inclusion effective le : 15/04/2025
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 170
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 192
Nombre de centre prévus :
France: 5
Tous pays: 20

Résumé

Il s'agit d'une étude ouverte multicentrique de phase 1/2 chez des patients atteints de tumeurs solides (y compris le glioblastome) dont la tumeur présente une délétion homozygote confirmée du MTAP. La partie de la phase 1 est une étude d'escalade de dose de TNG908 par voie orale chez des patients atteints de tumeurs solides dont la délétion du MTAP a été confirmée. Dans la phase 2, 6 bras d'expansion définis par des types de tumeurs confirmées avec délétion du MTAP seront recrutés en parallèle à la RP2D de TNG908. Dans les deux parties de l'étude, les participants qui tolèrent le médicament peuvent poursuivre le traitement jusqu'à la progression de la maladie.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-004988
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-005605-27
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05275478

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1-2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 1/2, Multi-Center, Open-Label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Preliminary Anti-tumor Activity of TNG908 in Patients With MTAP-deleted Advanced or Metastatic Solid Tumors

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude ouverte multicentrique de phase 1/2 chez des patients atteints de tumeurs solides (y compris le glioblastome) dont la tumeur présente une délétion homozygote confirmée du MTAP. La partie de la phase 1 est une étude d'escalade de dose de TNG908 par voie orale chez des patients atteints de tumeurs solides dont la délétion du MTAP a été confirmée. Dans la phase 2, 6 bras d'expansion définis par des types de tumeurs confirmées avec délétion du MTAP seront recrutés en parallèle à la RP2D de TNG908. Dans les deux parties de l'étude, les participants qui tolèrent le médicament peuvent poursuivre le traitement jusqu'à la progression de la maladie.

Objectif(s) principal(aux) : Phase 1 : Déterminer la DMT et le schéma d'administration de TNG908. Phase 2 : Evaluer l'activité anti-néoplasique de TNG908 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées dépourvues de MTAP selon les critères RECIST ou mRECIST v1.1 ou RANO modifiés.

Critères d’inclusion :

  • Âge : ≥18 ans au moment de la signature de la CIF de l'étude principale
  • État de performance : Score de performance ECOG de 0 à 1 ou score de performance Karnofsky ≥70.
  • Diagnostic histologique ou cytologique confirmé d'une tumeur solide localement avancée, métastatique et/ou non résécable ou, dans le cas d'un GBM, d'une maladie R/R.
  • Traitement standard antérieur, le cas échéant
  • Délétion bi-allélique (homozygote) documentée du MTAP dans une tumeur détectée par séquençage de nouvelle génération ou absence de protéine MTAP dans une tumeur détectée par IHC.
  • Fonction adéquate des organes/réserve selon les laboratoires locaux
  • Fonction hépatique adéquate selon les laboratoires locaux
  • Fonction rénale adéquate selon les laboratoires locaux
  • Résultat négatif du test de grossesse sérique lors de la sélection
  • Le consentement éclairé écrit doit être obtenu conformément aux directives locales.

Carte des établissements