Etude TRAINING-01-IPC: étude visant à évaluer l'efficacité d'un programme personnalisé de pre-habilitation par l'intermédiaire d'objets connectés, associé à un traitement néoadjuvant de chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer de l’ovaire, stade FIGO III-IV.

Spécialité(s) :

  • Soins Palliatifs

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Institut Paoli-Calmettes (IPC)

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2019

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 17/05/2022
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : 15/05/2023
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 136
Tous pays: 136
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 7
Tous pays: 7

Résumé

Les patients atteints de cancer subissent une réduction de la fonction cardio-pulmonaire et des performances musculaires. Cela peut entraîner une diminution des capacités physiques, induisant une diminution de l'autonomie, de la qualité de vie et de l'estime de soi, et s'accompagne d'une augmentation des symptômes physiques et psychologiques de fatigue. Ainsi de nombreuses études soulignent l'importance de l'activité physique dans la prévention tertiaire. <p class="ql-align-justify">Le but de cette étude est d’évaluer l'efficacité d'un programme personnalisé de PREHABILITATION par l'intermédiaire d'objets connectés, associé à un traitement néoadjuvant de chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire.<p class="ql-align-justify"><br><p class="ql-align-justify">Les patientes seront réparties aléatoirement dans deux groupes.<p class="ql-align-justify"><br><p class="ql-align-justify">Dans le premier groupe, les patientes ne recevront pas de suivi nutritionnel, psychologique ou physique personnalisé par objets connectés. Des conseils standards concernant les soins de support seront proposés.<p class="ql-align-justify"><br><p class="ql-align-justify">Dans le second groupe, de pré-habilitation, les patientes bénéficieront d’une consultation psychologique à l’inclusion et, réaliseront pendant leur chimiothérapie néo-adjuvante, une série d’activités physiques connectées (montre et balance connectées) adaptés à leur état physique. Elles seront suivies également sur le plan nutritionnel. Ce groupe bénéficiera de 2 consultations psychologiques, la première 15 jours avant la chirurgie et la seconde au 3eme mois post-opératoire.<p class="ql-align-justify"><br><p class="ql-align-justify">Le suivi sera d’une durée de 5 ans.<p class="ql-align-justify"><br>

Population cible

  • Type de cancer : qualité de vie
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005132
  • EudraCT/ID-RCB : 2020-A01646-33
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04451369

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : qualité de vie
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Essai multicentrique randomisé comparant la réalisation d’un traitement néoadjuvant de chimiothérapie pour cancer de l’ovaire avec ou sans programme personnalisé de PREHABILITATION par l’intermédiaire d’objets connectés.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude hors produit de santé, multicentrique, comparative, en ouvert, randomisée.<p><br></p>Les patientes sont randomisées dans deux bras d’étude.<p><br></p>- Bras C (contrôle)&nbsp;: les patientes ne reçoivent pas de suivi nutritionnel, psychologique ou physique personnalisé par objets connectés. Des conseils standards concernant les soins de support sont proposés.<p><br></p>- Bras P (pré-habilitation)&nbsp;: les patientes bénéficient d’une consultation psychologique à l’inclusion et réalisent pendant leur chimiothérapie néo-adjuvante, une série d’activités physiques connectées (montre et balance connectées) adaptés à leur état physique. Elles sont suivies également sur le plan nutritionnel. Ce groupe bénéficie de 2 consultations psychologiques, la première 15 jours avant la chirurgie et la seconde au 3eme mois post-opératoire.<p><br></p>Le suivi est d’une durée de 5 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer si un programme de préhabilitation pendant la chimiothérapie néo-adjuvante, permet de limiter l’altération de l’état physique des patientes, avant une chirurgie pelvienne majeure.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer de la compliance à un programme connecté de préhabilitation.
  • Comparer les variations de l'état physique entre le diagnostic, la fin de la CTNA et 3 mois après la chirurgie.
  • Comparer les variations du niveau d’activité physique entre le diagnostic, la fin de la CTNA et 3 mois après la chirurgie.
  • Comparer les variations de la qualité de vie, anxiété et dépression liées au cancer entre le diagnostic, la fin de la CTNA et 3 mois après la chirurgie.
  • Comparer les variations de l’état nutritionnel entre le diagnostic, la fin de la CTNA et 3 mois après la chirurgie.
  • Comparer les taux de morbidité pendant la CTNA et après la chirurgie (jusqu’à 3 mois après la chirurgie).
  • Comparer les taux de mortalité entre l’ouverture de l’étude et la fin du suivi.
  • Comparer les durées d’hospitalisation (lors de la prise en charge chirurgicale).
  • Comparer les taux de réadmission.
  • Comparer les délais entre la chirurgie et le traitement adjuvant si nécessaire.
  • Comparer les résultats oncologiques.

Critères d’inclusion :

  • Patiente âgée de plus de 18 ans.
  • Diagnostic de cancer d’ovaire, stade FIGO III-IV pour lesquelles une chirurgie première n’est pas envisagée .
  • Patiente allant être traitée par chimiothérapie néo-adjuvante (min 3 cycles, max 6 cycles) .
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale, ou bénéficiaire d’un tel régime.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Patiente souffrant de troubles cognitifs.
  • Femme enceinte ou susceptible de l’être (sans contraception efficace) ou allaitant.
  • Contre-indications au traitement néo-adjuvant.
  • Infarctus du myocarde récent (moins de 1 mois).
  • Arythmie cardiaque non contrôlée.
  • Insuffisance cardiaque aigue.
  • Dissection aortique.
  • Rétrécissement aortique serré, autre pathologie cardiaque aigue.
  • Asthme instable, Insuffisance respiratoire aigüe.
  • Hypertension artérielle pulmonaire modérée ou sévère.
  • Insuffisance rénale chronique sévère.
  • Problème orthopédique ou neurologique entraînant une impotence fonctionnelle incompatible avec un effort (pédaler sur un vélo d’appartement).
  • Impossibilité d’avoir accès aux appareils connectés ou patientes ne possédant pas un smartphone ou un ordinateur.
  • Personne en situation d’urgence, personne majeure faisant l’objet d’une mesure de protection légale (majeur sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice), ou hors d’état d’exprimer son consentement.
  • Patiente considérée comme socialement ou psychologiquement incapable de se conformer à la procédure de l’étude et au suivi médical requis.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Variation du VO2 max entre l’inclusion et la chirurgie (préopératoire).

Carte des établissements