Etude TRANSMET : étude multicentrique et randomisée comparant une chimiothérapie suivie d’une transplantation hépatique (TH) à une chimiothérapie seule chez des patients ayant un cancer colorectal et des métastases hépatiques de (MHCR) non résécables.

Résumé

Malgré les progrès de la chimiothérapie, le pronostic des patients ayant un cancer colorectal avec des métastases hépatiques non résécables reste sombre. Un des objectifs majeurs de la stratégie thérapeutique est la réduction tumorale sous chimiothérapie dans le but de rendre ces patients résécables. Mais la chirurgie n’est pas toujours possible. La transplantation hépatique (TH) apparait comme un traitement logique, susceptible d’offrir un traitement curatif aux patients. L’objectif de cet essai est donc de valider les taux de survie globale des patients traités par chimiothérapie péri-opératoire et TH et de les comparer à la stratégie au standard qui est la chimiothérapie palliative. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront une chimiothérapie péri-opératoire suivie d’une TH. Les patients du 2ème groupe recevront la chimiothérapie seule. Les patients du groupe de la chimiothérapie suivie de TH recevront une immunosuppression incluant des inhibiteurs m-Tor et une chimiothérapie adjuvante dans le but de prévenir la récidive tumorale. Les patients seront suivis par scanner thoraco-abdomino-pelvien tous les 3 mois pendant 2 ans et tous les 6 mois au-delà. La qualité de vie sera régulièrement évaluée dans les 2 groupes.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Entre 18 et 60 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF2885
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02597348

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Liver Transplantation in Patients With Unresectable Colorectal Liver Metastases Treated by Chemotherapy (TRANSMET)

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude randomisée et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A (chimiothérapie suivie de la transplantation hépatique (TH)) : les patients reçoivent une immunosuppression incluant des inhibiteurs m-Tor et une chimiothérapie adjuvante dans le but de prévenir la récidive tumorale. - Bras B (chimiothérapie seule) : les patients reçoivent une chimiothérapie standard. Tous les patients sont suivis par scanner thoraco-abdomino-pelvien tous les 3 mois pendant 2 ans et tous les 6 mois au-delà.

Objectif(s) principal(aux) : Augmenter significativement la survie à long terme de patients sélectionnés ayant un cancer colorectal avec des métastases hépatiques non résécables en ajoutant une transplantation hépatique (TH) à la chimiothérapie et comparer la survie à 5 ans obtenue avec cette stratégie à celle de la chimiothérapie seule.

Objectifs secondaires :

• Affiner la sélection des patients présentant un cancer colorectal avec métastases hépatiques (MHCR) non résécables pour leur offrir une survie proche de celle obtenue par TH pour des tumeurs hépatiques malignes reconnues (carcinome hépatocellulaire, métastases hépatiques neuroendocrines ...).
• Évaluer le potentiel de guérison avec cette stratégie multimodale.
• Améliorer la qualité de vie en réduisant le besoin de chimiothérapie continue.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 et ≤ 60 ans.
• Cancer colorectal avec métastases hépatiques non résécables.
• Traitement par chimiothérapie optimale pendant au moins 6 mois.
• Taux sériques CEA et CA 19-9 < 100 ng/mL.
• Pas de localisation extra-hépatique de la tumeur.
• Réponse stable ou partielle sur < 2 lignes de chimiothérapie.
• Affiliation à un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Contre-indication générale à la transplantation hépatique.
• Femme enceinte.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie globale à 5 ans.