Étude TransRosaLEE : étude translationnelle visant à étudier le profilage moléculaire à haut débit, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique RH+/HER2- traités par ribociclib et hormonothérapie.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein métastatique RH+/HER2-.

Spécialité(s) :

  • Analyse Génétique

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Institut Paoli-Calmettes (IPC)

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 20/06/2023
Ouverture effective le : 20/06/2023
Fin d'inclusion prévue le : 30/06/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 241
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 30
Tous pays: -

Résumé

L'hormonothérapie est un traitement visant à bloquer l'action stimulante des hormones féminines sur les cellules cancéreuses. Certaines tumeurs du sein sont en effet hormonosensibles, ce qui signifie que leur croissance est favorisée par ces hormones naturellement produites par l'organisme.  Le cancer du sein RH+/HER2- métastatique est associé à une résistance fréquente aux traitements, malgré l'efficacité prouvée du ribociclib, un médicament qui aide à ralentir la progression de la maladie, il n'est pas toujours possible de savoir à l'avance si une patiente y répondra bien. Pour mieux comprendre ce phénomène, l'étude Trans-RosaLEE analyse des échantillons de tumeurs avant et après traitement chez environ 241 patientes présentant un cancer du sein métastatique, recrutées dans 30 centres en France et traitées par une combinaison de ribociclib et d'hormonothérapie. Seules les patientes incluses dans RosaLEE seront éligibles pour Trans-RosaLEE. L'objectif est de trouver des caractéristiques génétiques permettant de prévoir l'efficacité du traitement et d'adapter les soins à chaque patiente. Le suivi des patientes dans l'étude Trans-RosaLEE s'étendra jusqu'à leur dernière visite (VE), leur sortie prématurée de l'étude ou la fin de l'étude. La durée maximale de l'étude sera de 5 ans et demi, se terminant au moment de la dernière visite de la dernière patiente de RosaLEE, soit 3 ans après la première visite de la dernière patiente incluse.

Population cible

  • Type de cancer : exploratoire
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005667
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-A01444-39
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05529862

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : exploratoire
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Jihane PAKRADOUNI

232 boulevard de Sainte Marguerite,
13273 Marseille,

04 91 22 37 78

http://www.institutpaolicalmettes.fr

Contact public de l'essai

Jihane PAKRADOUNI

232 boulevard de Sainte Marguerite,
13273 Marseille,

04 91 22 37 78

http://www.institutpaolicalmettes.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude Trans-RosaLEE : étude translationnelle de profiling moléculaire à haut débit du cancer du sein RH+/HER2- métastatique traité par hormonothérapie et ribociclib.

Résumé à destination des professionnels : Le cancer du sein RH+/HER2- métastatique est associé à une résistance fréquente aux traitements, malgré l'efficacité des inhibiteurs de CDK4/6 comme le ribociclib, qui améliorent significativement la survie sans progression et la survie globale. Cependant, l'absence de biomarqueurs prédictif limite l'optimisation thérapeutique. L'étude Trans-RosaLEE, une étude nationale française, multicentrique, interventionnelle et translationnelle, est réalisée en parallèle de RosaLEE, une étude national, multicentrique, prospective et non interventionnelle. Elle vise à effectuer un profilage génomique (ADN et ARN) d'échantillon tumoraux pré- et post- traitement chez environ 241 patientes présentant un cancer du sein métastatique, recrutées dans 30 centres en France et traitées par une combinaison de ribociclib et d'hormonothérapie. Seules les patientes incluses dans RosaLEE seront éligibles pour Trans-RosaLEE. L'objectif est d'identifier des facteurs prédictifs de réponse et de mieux comprendre les mécanismes de résistance, afin de guider les traitements futurs. Le suivi des patientes dans l'étude Trans-RosaLEE s'étendra jusqu'à leur dernière visite (VE), leur sortie prématurée de l'étude ou la fin de l'étude. La durée maximale de l'étude sera de 5 ans et demi, se terminant au moment de la dernière visite de la dernière patiente de RosaLEE, soit 3 ans après la première visite de la dernière patiente incluse.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer la prévalence des altérations moléculaires entre les échantillons tumoraux collectés post-traitement et pré-traitement avec le ribociclib + l’hormonothérapie chez des patientes avec un cancer du sein RH+/HER2- avancé ou métastatique.

Objectifs secondaires :

  • Identifier des altérations moléculaires dans les échantillons tumoraux pré-traitements de patientes avec un cancer du sein RH+/HER2- avancé ou métastatique, associées à la SSP.
  • Comparer la prévalence des altérations moléculaires entre les échantillons tumoraux collectés post-traitement versus pré-traitement chez toutes les patientes avec un cancer du sein RH+/HER2- avancé ou métastatique (échantillons appariés et non appariés).
  • Identifier les altérations moléculaires dans les échantillons tumoraux pré-traitements de patientes avec un cancer du sein RH+/HER2- avancé ou métastatique, associées à la réponse tumorale. (RECIST v1.1).
  • Identifier des altérations moléculaires thérapeutiquement exploitables dans les échantillons tumoraux pré-traitements et post-traitements de patientes avec un cancer du sein RH+/HER2- avancé ou métastatique, selon ESMO sur l’”actionnabilité” clinique de cibles moléculaire (échelle ESCAT).
  • Evaluer le pourcentage de patientes avec un cancer du sein RH+/HER2- avancé ou métastatique présentant des altérations moléculaires thérapeutiquement exploitables identifiées dans les échantillons pré- et post-traitements, selon l’ESCAT.
  • Evaluer le pourcentage de patientes avec un cancer du sein RH+/HER2- avancé ou métastatique pour qui un changement de stratégie thérapeutique aurait pu être envisagé selon l’ESCAT à la suite du profilage moléculaire de l’échantillon collecté post-traitement, comparé à celui collecté pré-traitement.
  • Comparer le profil immunohistochimique (IHC) d'échantillons pré- et post-traitements de patientes avec un cancer du sein RH+/HER2- avancé ou métastatique.
  • Collecter et stocker des échantillons de tumeurs pré- et post-traitements de patientes avec un cancer du sein RH+/HER2- avancé ou métastatique pour des analyses ultérieures.
  • Collecter et stocker des échantillons de sang de patientes avec un cancer du sein RH+/HER2- avancé ou métastatique pour des analyses ultérieures de l’ADN tumoral circulant (ADNtc).
  • Générer des modèles précliniques à partir d’échantillons tumoraux frais de patientes avec un cancer du sein RH+/HER2- avancé ou métastatique.

Critères d’inclusion :

  • Patientes éligibles et incluses dans l’étude RosaLEE.
  • Disponibilité confirmée d’un échantillon tumoral représentatif.
  • Contraception efficace pour les femmes.
  • Patient disposé et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude.
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé de l'étude Trans-RosaLEE.

Critères de non inclusion :

  • Patientes avec métastases cérébrales et métastases osseuses non-ostéolytiques comme seules localisations métastatiques, en l’absence d’échantillon congelé disponible et ayant été collecté avant la visite de sélection.
  • Femme enceinte ou en cours d'allaitement.
  • Allergie connue ou hypersensibilité au produit à l’étude ou à l’un de ces excipients.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Altérations moléculaires post- et pré-traitement sur les échantillon appariés.

Carte des établissements

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