Etude TRANSTEP : étude pilote visant à identifier des profils transcriptomiques prédictifs de la résistance à un traitement par chimiothérapie de façon précoce observée en tomographie par émission de positons (TEP) au 18FDG chez des patients ayant un cancer du sein triple négatif.

Résumé

Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Certaines cellules cancéreuses ont des récepteurs aux œstrogènes, à la progestérone (hormones de la femme), ou aussi à une protéine appelée HER2. Le cancer du sein triple négatif est formé de cellules qui n’ont aucun de ces récepteurs. Le traitement standard du cancer du sein passe par une intervention chirurgicale lorsqu’elle est possible, associée ou non à une chimiothérapie avant l’intervention dite « néo-adjuvante », dans le but de réduire la taille et le nombre des cellules cancéreuses. Le cancer du sein triple négatif est un type distinct de cancer du sein avec ses propres options de traitement, il est caractérisé par de nombreuses résistances au traitement. La tomographie par émission de positons (TEP) est une technique d’imagerie médicale qui permet de recréer des images des fonctions du corps et du métabolisme. Elle consiste à injecter un traceur, le 18FDG marqué par un atome radioactif permettant la détection. Elle nous permet de voir l’évolution des cellules cancéreuses et d’établir l’efficacité ou non du traitement. L’objectif de cette étude est d’identifier le profil des cellules cancéreuses (mutations, etc.) par la TEP au 18FDG après la première cure de chimiothérapie adjuvante dans le but d’identifier les résistances associées au traitement chez des patientes ayant un cancer du sein triple négatif. Une TEP au 18FDG, une biopsie de cellule tumorale et une prise de sang seront réalisées avant la chimiothérapie puis après la 1ère cure de traitement. Les patientes recevront une chimiothérapie néo-adjuvante. L’intervention chirurgicale sera effectuée à 6 mois. Les patientes seront suivis et surveillés selon les procédures habituelles du centre.

Population cible

• Type de cancer : autres
• Sexe : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF3134
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02850302

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : autres
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Cancer du sein triple négatif : étude pilote d’identification de profils transcriptomiques prédictifs de la chimiorésistance tumorale précoce observée en TEP au 18FDG.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude non randomisée monocentrique. Une TEP au 18FDG, une biopsie tumorale et une prise de sang sont réalisées avant la chimiothérapie puis après la 1ère cure de traitement. Les patientes reçoivent une chimiothérapie néo-adjuvante. L’intervention chirurgicale est effectuée à 6 mois et la réponse histologique de la tumeur est évaluée. Les patientes sont suivies et surveillés selon les procédures habituelles du centre.

Objectif(s) principal(aux) : Identifier un profil mutationnel somatique et transcriptomique des cellules cancéreuses de phénotype triple négatif associé à la chimiorésistance tumorale précoce, identifiée par la TEP au FDG après la première cure de chimiothérapie néoadjuvante.

Objectifs secondaires :

• Identifier un profil mutationnel somatique et transcriptomique associé aux biomarqueurs clinico-biologique du cancer du sein de phénotype triple négatif (taille tumoral, extension ganglionnaire, grade SBR, nombre de mitoses…).
• Identifier un profil mutationnel et transcriptomique associé à l’absence de réponse histologique complète (non-pCR) lors du geste chirurgical qui clôture les six cures de chimiothérapie néoadjuvante.
• Identifier un profil mutationnel et transcriptomique associé à la survie à 3 et 5 ans des patientes.

Critères d’inclusion :

• Femme d’âge ≥ 18 ans.
• Cancer du sein de diagnostic récent, prouvé histologiquement, de stade II ou III (classification UICC), avec négativité de récepteurs aux œstrogènes et à la progestérone de la tumeur et absence de surexpression de HER2 selon la classification IHC (score 0 ou 1+) et/ou FISH.
• Indice de performance ≤ 1 (OMS).
• Fonction rénale : clairance de la créatinine > 60 mL/min.
• Patiente affiliée à un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Cancer mammaire non opérable, bilatéral, inflammatoire (T4d) ou métastatique.
• Cancer du sein de petite taille avec indication de chirurgie conservatrice première.
• Antécédent de cancer du sein traité.
• Diabète déséquilibré lors des examens TEP (glycémie ≥ 8 mmol).
• Insuffisance rénale ou hépatique connue.
• Allergie ou hypersensibilité connue au 18F-fluorodéoxyglucose.
• Traitement antérieur.
• Régime strict sans sel (la teneur en sodium peut être supérieure à 1 mmol dans une dose de 18FDG).
• Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l’essai pour des raisons sociales ou psychiques.
• Patiente privée de liberté ou sous mesure de protection juridique.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Profil transcriptomique et mutationnel (combinaison de gènes).