Etude TRIMM-3 : étude de phase 1b, évaluant des anticorps bispécifiques de réorientation des cellules T en association avec une inhibition des points de contrôle pour le traitement de patients atteints d'un myélome multiple récidivant ou réfractaire.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Myélome multiple récidivant/réfractaire

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Janssen

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 25/05/2022
Fin d'inclusion prévue le : 21/09/2024
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 06/12/2024
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 152
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 74
Nombre de centre prévus :
France: 4
Tous pays: 19

Résumé

Le myélome multiple est une maladie plasmocytaire maligne qui représente environ 10 % de tous les cancers hématologiques, ce qui en fait la deuxième tumeur maligne hématologique la plus fréquente. Le raisonnement général de cette étude est que le talquetamab ou le teclistamab en combinaison avec un inhibiteur de PD-1 peut conduire à des réponses cliniques améliorées dans le traitement du myélome multiple récidivant ou réfractaire par le biais de multiples mécanismes d'action. L'étude évaluera l'hypothèse clinique selon laquelle le talquetamab ou le teclistamab peut être administré en toute sécurité à la dose sélectionnée lorsqu'il est associé à un inhibiteur de PD-1. L'étude comprendra une période de sélection, une période de traitement (partie 1 : escalade de la dose et partie 2 : expansion de la dose) et un suivi post-traitement. La fin de l'étude est définie comme la dernière évaluation du dernier participant à l'étude. La durée totale de l'étude est de 2 ans et 5 mois. L'efficacité, la sécurité, la pharmacocinétique, l'immunogénicité et les biomarqueurs seront évalués à des moments précis.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-004963
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-005073-22
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05338775

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : <span style="color: rgb(23, 23, 22);">A Phase 1b Study of Bispecific T Cell Redirection Antibodies in Combination With Checkpoint Inhibition for the Treatment of Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma.</span>

Résumé à destination des professionnels : Le myélome multiple est une maladie plasmocytaire maligne qui représente environ 10 % de tous les cancers hématologiques, ce qui en fait la deuxième tumeur maligne hématologique la plus fréquente. Le raisonnement général de cette étude est que le talquetamab ou le teclistamab en combinaison avec un inhibiteur de PD-1 peut conduire à des réponses cliniques améliorées dans le traitement du myélome multiple récidivant ou réfractaire par le biais de multiples mécanismes d'action. L'étude évaluera l'hypothèse clinique selon laquelle le talquetamab ou le teclistamab peut être administré en toute sécurité à la dose sélectionnée lorsqu'il est associé à un inhibiteur de PD-1. L'étude comprendra une période de sélection, une période de traitement (partie 1 : escalade de la dose et partie 2 : expansion de la dose) et un suivi post-traitement. La fin de l'étude est définie comme la dernière évaluation du dernier participant à l'étude. La durée totale de l'étude est de 2 ans et 5 mois. L'efficacité, la sécurité, la pharmacocinétique, l'immunogénicité et les biomarqueurs seront évalués à des moments précis.

Objectif(s) principal(aux) : Identifier la ou les doses sûres d'un inhibiteur de PD-1 en association avec le talquetamab ou le teclistamab, et caractériser la sécurité et la tolérance du talquetamab ou du teclistamab lorsqu'ils sont administrés en association avec un inhibiteur de PD-1.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Avoir un diagnostic initial documenté de myélome multiple selon les critères de diagnostic de l'International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Participants atteints d'une maladie récidivante ou réfractaire qui ne sont pas candidats à une thérapie disponible dont le bénéfice clinique est établi
  • Présenter une maladie mesurable au moment de la sélection, définie par au moins un des critères suivants : a) taux de protéine M sérique supérieur ou égal à (>=) 0,5 gramme par décilitre (g/dL) ; b) taux de protéine M urinaire >= 200 milligrammes (mg) par 24 heures ; c) myélome multiple à chaînes légères : Chaînes légères libres (CLL) des immunoglobulines (Ig) sériques >= 10 milligrammes/décilitre (mg/dL) et rapport anormal entre les CLL kappa et lambda des Ig sériques.
  • Avoir un score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

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