Étude TRIPLE-A : étude de phase 3, randomisée, évaluant l’efficacité de l’Auriculothérapie, chez des patientes ayant des douleurs musculo-squelettiques sous traitement adjuvent par inhibiteurs de l’aromatase pour un cancer du sein.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein

Spécialité(s) :

  • Soins de Support

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Centre François Baclesse

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Financement :

Fondation de France

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/05/2017
Fin d'inclusion prévue le : 15/07/2022
Fin d'inclusion effective le : 05/07/2024
Dernière inclusion le : 05/07/2024
Nombre d'inclusions prévues:
France: 216
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 196
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 4
Tous pays: -

Résumé

L’hormonothérapie à base d’anti-aromatases est utilisée chez des femmes ménopausées ayant un cancer du sein. Les anti-aromatases empêchent l’action d’une enzyme, l’aromatase, qui transforme les androgènes en œstrogènes. Si l’aromatase n’est plus présente, les œstrogènes ne pourront plus se lier aux cellules tumorales pour stimuler leur croissance. Des douleurs dues au cancer ou à son traitement peuvent survenir, l’auriculothérapie, une médecine non conventionnelle, a pour but de soulager ces douleurs. L’objectif de cette étude est d’étudier l’efficacité de l’auriculothérapie chez des patientes ayant un cancer du sein traitées par ces anti-aromatases et ayant des douleurs musculo-squelettiques. Les patientes sont réparties de façon aléatoire en 2 groupes : Les patientes du groupe expérimental recevront 3 séances d’auriculothérapie à visée antalgique à 4 semaines d’intervalle. Les patientes du groupe de référence recevront 3 séances d’auriculothérapie placebo à 4 semaines d’intervalle. A l’issu de ces 3 séances, le groupe de traitement sera communiqué à la patiente et un switch lui sera proposé de façon à ce qu’elle reçoive la prise en charge par auriculothérapie à visée antalgique. Dans les 2 groupes, en cas d’amélioration insuffisante des douleurs constatée après les 3 séances d’auriculothérapie à visée antalgique, 1 à 2 séances additionnelles à 1 mois d’intervalle seront réalisées. Dans les 4 semaines avant l’inclusion, tout au long de l’étude, et lors du suivi, les patientes répondront à des questionnaires d’évaluation de la qualité, de la douleur et de la fatigue. Les patientes seront suivies 4 semaines et 6 mois après la dernière séance d’auriculothérapie.

Population cible

  • Type de cancer : qualité de vie
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF3240
  • EudraCT/ID-RCB : 2016-A01761-50
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03096041

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : qualité de vie
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Oui
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Florence JOLY

route de Lion sur Mer,
14076 Caen,

02 31 45 50 17

http://www.baclesse.fr

Contact public de l'essai

Virginie LELOUP-MORIT

route de Lion sur Mer,
14076 Caen,

http://www.baclesse.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de phase 3 randomisée contre placebo, évaluant l’efficacité de l’Auriculothérapie chez des patientes présentant des douleurs musculo-squelettiques sous inhibiteurs de l’aromatase en traitement adjuvant d’un cancer du sein.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée en simple aveugle et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras : - Bras A (bras expérimental) : les patientes reçoivent 3 séances d’auriculothérapie à visée antalgique à 4 semaines d’intervalle. - Bras B (bras de référence) : les patientes reçoivent 3 séances d’auriculothérapie placebo à 4 semaines d’intervalle. A l’issu de ces 3 séances, le bras de traitement est communiqué à la patiente et un switch lui est proposé de façon à ce qu’elle reçoive la prise en charge par auriculothérapie à visée antalgique. Dans les 2 bras, en cas d’amélioration insuffisante des douleurs constatée après les 3 séances d’auriculothérapie à visée antalgique, 1 à 2 séances additionnelles à 1 mois d’intervalle sont réalisées. Dans les 4 semaines avant l’inclusion, tout au long de l’étude, et lors du suivi, les patientes répondent à des questionnaires d’évaluation de la qualité, de la douleur et de la fatigue. Les patientes sont suivies 4 semaines et 6 mois après la dernière séance d’auriculothérapie.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’impact de l’auriculothérapie sur la diminution des douleurs musculosquelettiques induites par les inhibiteurs de l’aromatase en traitement adjuvant d’un cancer du sein, sans augmentation de la consommation d’antalgiques.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer et comparer la qualité de vie (questionnaire EORTC QLQ-C30 et son module additionnel BR23 spécifique au cancer du sein).
  • Evaluer et comparer la fatigue (auto-questionnaire MFI-20, Multidimensional Fatigue Inventory).
  • Evaluer et comparer les différentes dimensions de la douleur et le nombre de localisations douloureuses (questionnaire concis sur les douleurs - QCD)
  • Evaluer et comparer les scores d’évaluation fonctionnelle articulaire des membres supérieurs (questionnaire DASH) et inférieurs (questionnaire WOMAC).
  • Evaluer et comparer la consommation d’antalgiques (palier, posologie).
  • Evaluer et comparer la proportion de patientes avec un bénéfice à 6 mois (amélioration des douleurs musculo-squelettiques par rapport à l’évaluation faite au début de la 1ère séance).

Critères d’inclusion :

  • Femmes d’âge ≥ 18 ans
  • - Traitement par inhibiteurs de l’aromatase (anti-aromatase, AA) institué depuis plus de 3 mois En cas de changement d’anti-aromatase, le dernier traitement doit être instauré depuis plus de 3 mois.
  • Traitement par inhibiteurs de l’aromatase (anti-aromatase, AA) institué depuis plus de 3 mois.
  • Douleurs musculo-squelettiques apparues ou majorées sous AA : Score général de douleur du QCD ≥3 (sur une échelle de 0 à 10) ; Douleurs sur au moins 2 localisations ; Douleurs évoluant depuis au moins 3 mois.
  • Antécédent de radiothérapie et/ou chimiothérapie adjuvante autorisée.
  • Les patientes peuvent avoir reçu du tamoxifène.
  • Patiente affiliée à un régime de la sécurité sociale.
  • Patiente maitrisant la langue française et capable de remplir les questionnaires d’évaluation.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer jusqu’à 6 mois après la fin de l’étude.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Patiente ayant déjà bénéficié d’une prise en charge en auriculothérapie pour la même indication.
  • Patiente bénéficiant dans le même temps d’une PNCAVT (acupuncture ou homéopathie) pour les douleurs musculo-squelettiques.
  • Port d’un appareil auditif gênant la mise en place des aiguilles semi-permanentes (ASP).
  • Port d’une prothèse valvulaire.
  • Patiente sous tutelle ou dans l’incapacité de donner son consentement éclairé.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : La proportion de patientes présentant une diminution de 2 points ou plus du score général de douleur du QCD sur une échelle numérique de 0 à 10.

Carte des établissements