Etude TriptoSwitch : Etude de phase 3, multicentrique, non comparative, à doses répétées, évaluant l’efficacité et la sécurité de la formulation de triptoréline-6 mois administrée par voie sous-cutanée chez des participants atteints d’un cancer de la prostate localement avancé et/ou métastatique précédemment traité et castré avec un analogue de la GnRH.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer de la prostate localement avancé et/ou métastatique.

Spécialité(s) :

  • Hormonothérapie

Sexe :

hommes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Ipsen

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 03/08/2022
Ouverture effective le : 30/08/2022
Fin d'inclusion prévue le : 01/05/2024
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 32
Tous pays: 145
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 7
Tous pays: -

Résumé

Le cancer de la prostate est le cancer le plus fréquent chez l'homme avec près de 60 000 nouveaux cas de cancer de la prostate estimés en France en 2018. Il est très rare avant 50 ans et son incidence augmente progressivement avec l'âge. L'objectif de l'étude est d'évaluer les effets de la triptoréline administrée tous les 6 mois sous la peau chez des patients adultes ayant un cancer de la prostate. Les patients recevront une injection SC de la formulation de triptoréline embonate-6 mois à J1 et à J169. Les patients seront suivis à J3, J7, J29, J85, J141, J169, J171, J175, J253, J309 et J337 pour les évaluations d’efficacité et de sécurité. La durée de participation sera de 52 semaines pour chaque participant. Le bilan de suivi comprendra notamment des prélèvements sanguins, un électrocardiogramme et un examen d'imagerie au moment de la sélection et à J337.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005173
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-005719-29
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05458856

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude multicentrique en ouvert, à un seul bras, évaluant l’efficacité et la sécurité de la formulation de triptoréline-6 mois administrée par voie sous-cutanée chez des participants atteints d’un cancer de la prostate localement avancé et/ou métastatique précédemment traité et castré avec un analogue de la GnRH.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 3, multicentrique, non comparative, à doses répétées, destinée à évaluer l’efficacité et la sécurité de la formulation de triptoréline embonate-6 mois administrée par voie sous-cutanée chez des participants atteints d’un cancer de la prostate localement avancé et/ou métastatique précédemment traité et castré avec un analogue de la GnRH. Les patients reçoivent une injection SC de la formulation de triptoréline embonate-6 mois à J1 et à J169. Les patients sont suivis à J3, J7, J29, J85, J141, J169, J171, J175, J253, J309 et J337 pour les évaluations d’efficacité et de sécurité. La durée de participation est de 52 semaines pour chaque participant. Le bilan de suivi comprend notamment des prélèvements sanguins, un électrocardiogramme et un examen d'imagerie au moment de la sélection et à J337.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l’efficacité de la formulation de triptoréline embonate-6 mois administrée par voie sous-cutanée dans le maintien de taux de testostéronémie de castration.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer l’efficacité de la formulation de triptoréline embonate-6 mois administrée par voie sous-cutanée sur la castration.
  • Évaluer l’efficacité de la formulation de triptoréline embonate-6 mois administrée par voie sous-cutanée sur le maintien de taux de testostéronémie < 0,694 nmol/l.
  • Démontrer l’effet de la formulation de triptoréline embonate-6 mois administrée par voie sous-cutanée sur la suppression du phénomène « aigu-sur- chronique » après l’administration de la deuxième dose.
  • Démontrer l’effet de la formulation de triptoréline embonate-6 mois administrée par voie sous-cutanée sur le maintien du taux d’antigène prostatique spécifique.
  • Démontrer le profil de sécurité de la formulation de triptoréline embonate-6 mois administrée par voie sous-cutanée.

Critères d’inclusion :

  • Homme d'âge ≥ 18 ans.
  • Présence d’un cancer de la prostate histologiquement et cytologiquement prouvé, avec augmentation des taux de PSA après un échec de traitement local ou une atteinte métastatique, ou nécessitant une radiothérapie et participant candidat pour un traitement par privation androgénique à long terme.
  • Nécessité d’un traitement par analogue de GnRH pendant un minimum de 18 mois, dont un minimum de 3 mois de traitement par analogue de GnRH déjà administré avant la sélection.
  • Testostéronémie < 1,735 nmol/l (50 ng/dl) à la sélection.
  • Statut de performance ECOG ≤ 1.
  • Espérance de vie > 18 mois.
  • Contraception efficace les hommes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Présence d’une autre lésion néoplasique ou de métastases cérébrales.
  • Cancer de la prostate hormonosensible métastatique à haute charge tumorale.
  • Cancer de la prostate métastatique résistant à la castration.
  • Toute pathologie concomitante ou le traitement résultant, susceptible d’interférer avec l’observance du participant ou avec l’étude, d’après l’investigateur.
  • Utilisation de finastéride (Proscar®) ou de dutastéride (Avodart®/Avolve®) au cours des 6 mois précédent.
  • Schéma intermittent prévu de traitement par analogie de la GnRH.
  • Utilisation de tout autre traitement contre le cancer de la prostate pendant l’étude.
  • Antécédents d’hypophysectomie ou de surrénalectomie.
  • Participation à une autre étude évaluant un médicament expérimental au cours des 3 mois précédant la signature du consentement éclairé ou dans les cinq demi-vies du médicament expérimental (selon la durée la plus longue) ou à tout autre type de recherche médicale.
  • Insuffisance rénale ou hépatique sévère.
  • Toute pathologie concomitante ou le traitement résultant, susceptible d’interférer avec l’observance du participant, l’administration sous-cutanée du médicament ou avec l’étude, d’après l’investigateur.
  • Antécédents d’allongement de l’intervalle QT ou utilisation concomitante d’un médicament connu pour allonger l’intervalle QT ou présentant un risque connu de torsades de pointes.
  • Allergie connue ou hypersensibilité au produit à l’étude ou à l’un de ces excipients.
  • Incapacité à fournir son consentement éclairé ou à respecter totalement le protocole.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Pourcentage de participants maintenant des taux de testostéronémie de castration pendant l’étude.

Carte des établissements