Étude TRITON3 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité et la sécurité du rucaparib par rapport au traitement choisi par le médecin, chez des patients ayant un cancer de la prostate résistant à la castration et associé à un déficit de la recombinaison homologue.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer de la prostate résistant à la castration et associé à un déficit de la recombinaison homologue.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées
  • Hormonothérapie

Sexe :

hommes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Clovis Oncology

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Collaborations :

Foundation Medicine

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/01/2017
Fin d'inclusion prévue le : 15/02/2022
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 400
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 405
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

Un cancer de la prostate se développe à partir de cellules de la prostate initialement normales qui se transforment et se multiplient de façon anarchique, jusqu’à former une masse appelée tumeur maligne. La majorité des cancers de la prostate sont des adénocarcinomes (90 %) ; ils se développent à partir des cellules qui constituent le tissu de revêtement de la prostate (cellules épithéliales). Le cancer de la prostate est un cancer d’évolution lente, et peut se propager à d’autres parties du corps, donnant lieu aux métastases. La majorité des patients ayant un cancer de la prostate métastatique vont développer une maladie résistante à la castration. Le rucaparib a obtenu son autorisation de mise sur le marché pour le traitement du cancer de l’ovaire ; il agit en altérant l’ADN tumoral et ainsi en induisant la mort des cellules cancéreuses. L’enzalutamide et l’abiratérone acétate sont des anti-androgène ayant une autorisation de mise sur le marché pour le traitement du cancer de la prostate résistant à la castration. Le docétaxel est un inhibiteur de la multiplication cellulaire dont celle des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la sécurité du rucaparib par rapport au traitement choisi par le médecin, abiratérone acétate ou enzalutamide ou docétaxel, chez des patients ayant un cancer de la prostate résistant à la castration et associé à un déficit de la recombinaison homologue. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du rucaparib tous les jours. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront, selon le choix du médecin, de l’abiratérone acétate tous les jours ou de l’enzalutamide tous les jours ou du docétaxel une fois toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis jusqu’à 5 ans après leur randomisation.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF3838
  • EudraCT/ID-RCB : 2016-003163-20
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02975934

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : TRITON3: a multicenter, randomized, open label phase 3 study of rucaparib versus physician's choice of therapy for patients with metastatic castration resistant prostate cancer associated with homologous recombination deficiency.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée, en groupes parallèles et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent du rucaparib PO tous les jours. Le traitement est répété en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités. - Bras B : les patients reçoivent, selon le choix du médecin, de l’abiratérone acétate PO tous les jours ou de l’enzalutamide PO tous les jours ou du docétaxel IV une fois toutes les 3 semaines. Le traitement est répété en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités. Les patients sont suivis jusqu’à 5 ans après leur randomisation.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer l’efficacité du rucaparib par rapport au traitement de choix du médecin selon le critère de la survie sans progression radiographique.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer le taux de réponse objective selon les critères RECIST V1.1.
  • Évaluer la durée de la réponse.
  • Évaluer le temps pour la progression de l’antigène spécifique de la prostate.
  • Évaluer le temps de réponse de l’antigène spécifique de la prostate.
  • Évaluer les résultats déclarés par les patients.
  • Évaluer le taux de bénéfice clinique.
  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer la pharmacocinétique plasmatique du rucaparib
  • Évaluer la sécurité et la tolérance avec la mesure du nombre de patients ayant des effets indésirables.

Critères d’inclusion :

  • Hommes d’âge ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome confirmé histologiquement ou cytologiquement ou carcinome de la prostate peu différencié.
  • Castration chirurgicale ou chimique avec un taux de testostérone ≤ 50 ng/dL.
  • Éligibilité au traitement de choix du médecin (abiraterone acetate, enzalutamide or docetaxel).
  • Maladie en progression après un traitement antérieur ciblant le récepteur d’androgène prescrit pour un cancer de la prostate résistant à la castration.
  • Mutations délétères des gènes BRCA1/2 ou ATM.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Métastases du système nerveux central symptomatique et non traitées.
  • Stent duodénal préexistant et / ou tout trouble ou défaut gastro-intestinal pouvant empêcher l'absorption du traitement de l'étude.
  • Deuxième tumeur maligne active, à l’exception des cancers de la peau autres que mélanomes traités curativement, des carcinomes in situ et des cancers superficiels de la vessie.
  • Traitement antérieur par des inhibiteurs de PARP.
  • Chimiothérapie antérieure pour le cancer métastatique de la prostate résistant à la castration.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression radiographique.

Carte des établissements