Étude TROPHY U-01 : étude de phase 2 randomisée évaluant l’efficacité du sacituzumab govitecan chez des patients ayant un carcinome des voies excrétrices (calices, bassinet, uretères, vessie, urèthre) métastatique après échec d'un protocole à base de platine ou d'une immunothérapie anti‐PD1/PD‐L1.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • cancer urothélial métastatique.
  • Carcinome des voies excrétrices (calices, bassinet, uretères, vessie, urèthre) métastatique après échec d'un protocole à base de platine ou d'une immunothérapie anti‐PD1/PD‐L1.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Immunomedics

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 13/08/2018
Fin d'inclusion prévue le : 15/07/2024
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 643
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 18
Tous pays: 114

Résumé

Le carcinome urothélial est le type le plus fréquent de cancer de la vessie, il représente plus de 90% de tous les cancers de la vessie. Il peut subvenir dans n’importe quelle partie de l’appareil urinaire (le bassinet du rein, l’uretère, la vessie ou l’urètre). Ce cancer peut être non invasif, affectant uniquement le revêtement de la vessie, ou invasif, s’il envahit d’autres couches de la paroi de la vessie. Lors du diagnostic, 40 à 50% des patients ont une tumeur invasive. Le traitement du carcinome urothélial avancé ou métastatique consiste généralement en une chimiothérapie en première ligne de traitement suivie d’une immunothérapie en deuxième ligne de traitement. Le sacituzumab govitecan est un anticorps monoclonal dirigé contre TROP2 et associé à un métabolite actif de l’irinotecan ayant pour résultats des ruptures dans l’ADN et empêchant la réplication de l’ADN et déclenche apoptose, c’est-à-dire la mort des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de l’I chez des patients ayant un carcinome des voies excrétrices (calices, bassinet, uretères, vessie, urèthre) métastatique après échec d'un protocole à base de platine ou d'une immunothérapie anti‐PD1/PD‐L1. Les patients recevront du sacituzumab govitecan la 1re semaine d’une cure de 3 semaines jours, le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie et d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 30 jours après la fin du traitement à l’étude, puis toutes les 12 semaines afin de collecter des informations de survie. Les patients seront suivis pendant une durée minimum de 2 ans.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF3912
  • EudraCT/ID-RCB : 2018-001167-23
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03547973

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase II en ouvert de l'IMMU‐132 dans le traitement du carcinome urothélial métastatique après échec d'un protocole à base de platine ou d'une immunothérapie anti‐PD1/PD‐L1.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 2, en ouvert et multicentrique. Les patients reçoivent du sacituzumab govitecan IV à J1 et J8 de chaque cure de 3 semaines. Le traitement est répété en l’absence de progression de la maladie et de toxicités. Les patients sont suivis pendant 30 jours après la fin du traitement à l’étude, puis toutes les 12 semaines afin de collecter des informations de survie. Les patients sont suivis pendant une durée minimum de 2 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l’efficacité selon le taux de réponse objective sur la base d’une revue centralisée.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la durée de réponse.
  • Évaluer la survie sans progression de la maladie sur la base d’une revue centralisée
  • Évaluer l’indice de survie générale

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinome urothélial confirmé par l’histologie.
  • Cohorte 1 : Patients ayant présenté une progression ou une récidive du carcinome urothélial après une chimiothérapie à base de platine (cisplatine ou carboplatine) et ayant reçu une chimiothérapie à base de platine en traitement de première ligne d’un carcinome métastatique ou localement avancé inopérable OU ayant reçu une chimiothérapie à base de platine néoadjuvante/adjuvante pour un carcinome urothélial localisé infiltrant le muscle avec récidive ou progression dans les 12 mois suivant la fin du traitement. Progression ou récidive du carcinome urothélial après un traitement par anti-PD1/PDL1.
  • Cohorte 2 : Patients inéligibles à une chimiothérapie à base de platine en traitement de première ligne d’une maladie métastatique et ayant présenté une progression ou une récidive du carcinome urothélial après un traitement anti‐PD‐1/PD‐L1 de première ligne pour la maladie métastatique.
  • Au moins une lésion mesurable radiographiquement par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique selon les critères RECIST v1.1.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Fonction hématologiques adéquats (sans soutien transfusionnel).
  • Fonction rénale et hépatique adéquates.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min (formule de Cockcroft-Gault) ou ≤ 1,5 x LNS.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Deuxième cancer évolutif.
  • Métastases du système nerveux central évolutives et/ou méningite carcinomateuse.
  • Nécessité d’un traitement concomitant interférant avec le transporteur ABCA1 ou avec l’UGT1A1.
  • Traitement anticancéreux antérieur par un anticorps monoclonal (AcM) au cours des 4 semaines précédant le jour 1 de l’étude ou absence de récupération (c’est‐à‐dire de retour à un grade ≤ 1 ou au grade initial) des événements indésirables causés par les agents administrés plus de 4 semaines auparavant.
  • Traitement antérieur par chimiothérapie, traitement ciblé par une petite molécule ou radiothérapie antérieurs au cours des 2 semaines précédant le jour 1 de l’étude.
  • Toxicités d’un traitement anti-cancéreux antérieur non revenues à un grade ≤ 12 (CTCAE).
  • Toute condition médicale, psychiatrique ou anomalie de laboratoire pouvant empêcher le patient de se conformer aux contraintes du protocole.
  • VHB ou VHC positive.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.
  • Cohorte 2 : Patient ayant reçu un traitement à base de platine pour le traitement d’une maladie récidivante, métastatique ou de stade avancé.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse objective.

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