Etude TROPION-Lung08 : étude de phase 3 randomisé évaluant le Dato-DXd plus pembrolizumab par rapport au pembrolizumab seul, chez des patients naïfs de traitement atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique à PD-L1 élevé (TPS ≥50%) sans altérations génomiques pouvant donner lieu à une action.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules métastatique

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Daiichi Sankyo Pharma

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Collaborations :

AstraZeneca Merck Sharp & Dohme (MSD)

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 04/03/2022
Fin d'inclusion prévue le : 15/06/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 740
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 1
Tous pays: 82

Résumé

L'objectif principal de l'étude est de comparer l'efficacité de Dato-DXd et du pembrolizumab à celle du pembrolizumab seul en termes de survie sans progression (PFS) ou de survie globale (OS) pour les participants atteints d'un CPNPC avancé ou métastatique sans altérations génomiques exploitables, dont la tumeur présente une forte expression de la mort programmée-ligand 1 (PD-L1) (score de proportion tumorale ; TPS ≥50%) et qui n'ont pas reçu précédemment de traitement systémique pour un CPNPC avancé ou métastatique. Les participants éligibles seront randomisés dans un rapport 1:1 dans le bras de contrôle (pembrolizumab seul) ou dans le bras expérimental (Dato-DXd et pembrolizumab). L'étude sera divisée en 4 périodes : Période de dépistage tissulaire, période de dépistage, période de traitement et période de suivi.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-004950
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-002555-10
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05215340

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Randomized, Open-label, Phase 3 Trial of Dato-DXd Plus Pembrolizumab vs Pembrolizumab Alone in Treatment-naïve Subjects With Advanced or Metastatic PD-L1 High (TPS ≥50%) Non-small Cell Lung Cancer Without Actionable Genomic Alterations (TROPION-Lung08)

Résumé à destination des professionnels : L'objectif principal de l'étude est de comparer l'efficacité de Dato-DXd et du pembrolizumab à celle du pembrolizumab seul en termes de survie sans progression (PFS) ou de survie globale (OS) pour les participants atteints d'un CPNPC avancé ou métastatique sans altérations génomiques exploitables, dont la tumeur présente une forte expression de la mort programmée-ligand 1 (PD-L1) (score de proportion tumorale ; TPS ≥50%) et qui n'ont pas reçu précédemment de traitement systémique pour un CPNPC avancé ou métastatique. Les participants éligibles seront randomisés dans un rapport 1:1 dans le bras de contrôle (pembrolizumab seul) ou dans le bras expérimental (Dato-DXd et pembrolizumab). L'étude sera divisée en 4 périodes : Période de dépistage tissulaire, période de dépistage, période de traitement et période de suivi.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans progression sur la base d'un examen central indépendant en aveugle chez les participants ayant reçu Dato-DXd en association avec Pembrolizumab par rapport à Pembrolizumab.

Critères d’inclusion :

  • Cancer du poumon non à petites cellules histologiquement documenté répondant à tous les critères suivants :
  • Maladie de stade IIIB ou IIIC et non candidats à une résection chirurgicale ou à une chimioradiation définitive, ou maladie de stade IV du CPNPC au moment de la randomisation (selon l'American Joint Committee on Cancer, huitième édition). Les participants atteints d'un CPNPC à un stade précoce qui ont rechuté doivent être réévalués lors de la sélection afin de s'assurer de leur éligibilité à l'étude.
  • Résultats négatifs documentés pour les altérations génomiques actionnables du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), de la lymphome kinase (ALK) et du proto-oncogène 1 (ROS1), sur la base d'une analyse du tissu tumoral.
  • Aucune altération génomique actionnable connue de la neurotrophic tyrosine receptor kinase (NTRK), du proto-oncogène B-raf (BRAF), réarrangé pendant la transfection (RET), du facteur de transition mésenchymateuse-épithéliale (MET) ou d'autres kinases motrices actionnables avec des thérapies approuvées localement.
  • A fourni un échantillon de tissu tumoral fixé au formol pour la mesure de l'expression de la protéine 2 de surface des cellules du trophoblaste (TROP2) et pour l'évaluation d'autres biomarqueurs exploratoires.
  • La tumeur présente une forte expression du récepteur 1 de la mort programmée (PD-L1) (TPS ≥50 %), telle que déterminée par le test 22C3 pharmDx d'immunohistochimie (IHC) de PD-L1 par test central (minimum de 6 lames).
  • A une période d'élimination du traitement adéquate avant le jour 1 du cycle 1. Maladie mesurable sur la base d'une évaluation locale par imagerie selon RECIST version 1.1.
  • Fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) ≥50% selon une échocardiographie (ECHO) ou une scintigraphie à acquisition multiple (MUGA) dans les 28 jours précédant la randomisation.
  • Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 lors de la sélection.
  • A une espérance de vie d'au moins 3 mois.
  • Fonctionnement adéquat de la moelle osseuse dans les 7 jours précédant la randomisation.
  • Signer et dater les formulaires de dépistage tissulaire et de consentement éclairé principal, avant le début de toute procédure de qualification spécifique à l'étude.

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