Étude TRUST : étude randomisée comparant l’efficacité d’une chirurgie initiale avec celle après une chirurgie d’intervalle chez des patients ayant un cancer de l’ovaire à un stade avancé.

Résumé

Le cancer de l’ovaire est un cancer rare, qui touche les femmes le plus souvent autour de 65 ans. Il en existe plusieurs types, selon le type de cellules présentes à l’endroit où la tumeur prend naissance. Le traitement du cancer de l’ovaire repose en général sur la chirurgie et la chimiothérapie. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité d’une chirurgie initiale avec celle après une chirurgie d’intervalle chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire à un stade avancé. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes : Les patientes du premier groupe auront une chirurgie d’emblée suivie d’une chimiothérapie adjuvante à base de taxane ou sels de platine. La chimiothérapie sera répétée pendant 6 cures maximum en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patientes du deuxième groupe recevront une chimiothérapie néoadjuvante à base de taxane ou de sels de platine pendant 3 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement puis auront une chirurgie d’intervalle suivie d’une chimiothérapie adjuvante à base de taxane ou de sels de platine pendant 3 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patientes seront revues tous les 3 mois pendant 3 ans après la fin du traitement puis tous les 6 mois jusqu’à 6 ans après la fin du traitement.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF3617
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02828618

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Chirurgie radicale initiale comparée à une chirurgie d’intervalle chez des patientes atteintes d’un cancer ovarien de stade avancé.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude randomisée, en groupes parallèles et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients ont une chirurgie d’emblée suivie d’une chimiothérapie adjuvante à base de taxane ou sels de platine. La chimiothérapie est répétée jusqu’à 6 cures maximum, en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. - Bras B : les patients reçoivent une chimiothérapie néoadjuvante à base de taxane ou de sels de platine pendant 3 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement, puis ont une chirurgie d’intervalle suivie d’une chimiothérapie adjuvante à base de taxane ou de sels de platine pendant 3 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients sont revus tous les 3 mois pendant 3 ans après la fin du traitement puis tous les 6 mois jusqu’à 6 ans après la fin du traitement.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer la survie globale après une chirurgie initiale avec celle après une chirurgie d’intervalle.

Objectifs secondaires :

• Évaluer la survie sans progression.
• Évaluer le taux de complications chirurgicales.
• Évaluer la qualité de vie via les questionnaires QLQ-C30 V3, EORTC QLQ-OV28 et EQ-5D-3L.
• Évaluer les complications post-opératoires selon la classification Clavien-Dindo.

Critères d’inclusion :

• Femme d’âge ≥ 18 ans.
• Cancer de l’ovaire, de la trompe ou du péritoine primitif nouvellement diagnostiqué, suspecté ou confirmé histologiquement, de stade FIGO IIIB ou IV si métastase potentiellement résécable au niveau de la plèvre du foie, de la rate et/ou de la paroi abdominale.
• Ratio pré-opératoire du CA125/CEA ≥ 25 (si CA 125 2 x LNS). Une endoscopie gastro-duodénale et une coloscopie sont obligatoires pour exclure un cancer d’origine gastro-intestinale si le ratio est < 25 et/ou si la biopsie a montré une histologie non séreuse et non endométrioïde.
• Indice de performance ≤ 1 (OMS).
• Score ASA ≤ 2.
• Fonction hématologique : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes ≥ 100 x 10^9/L.
• Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 1,5 x LNS.
• Fonction hépatique : bilirubine ≤ 1,5 x LNS, transaminases ≤ 3 x LNS, phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LNS.
• Patiente affiliée à un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Tumeur maligne non épithéliale ou borderline.
• Métastases pulmonaires parenchymateuses non résécables, métastases hépatiques ou ganglions lymphatiques volumineux dans le médiastin de la poitrine et de l’abdomen ou du bassin.
• Second cancer invasif dans les 5 dernières années (les patients ayant des carcinomes de l’endomètre synchrones, cancers de la peau non mélanomateux, cancer du sein N0 M0 sans signe de rechute ou sans activité depuis 5 ans sont autorisés).
• Patiente en rechute d’un cancer de l’ovaire.
• Neuropathie sensorielle ou moteur de grade > 1 selon les critères CTCAE.
• Troubles de la coagulation cliniquement significatifs (y compris iatrogènes).
• Traitement antérieur par radiothérapie pelvienne/abdominale ou chimiothérapie.
• Toute condition pouvant empêcher la patiente de tolérer les procédures nécessaires à la réussite d’une résection tumorale complète.
• Toute condition médicale ou psychiatrique pouvant empêcher la patiente de se conformer aux contraintes du protocole.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie globale.