Étude TusaRav-QT : étude de phase 1, évaluant l'effet du tusamitamab ravitansine sur l'intervalle QTc chez les patients atteints de tumeurs solides métastatiques.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer colorectal.
  • Cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules.
  • Adénocarcinome de la jonction gastrique/gastro-œsophagienne.

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Sanofi

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 03/10/2022
Fin d'inclusion prévue le : 02/11/2023
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 50
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: 3

Résumé

Il s'agit d'une étude de phase 1 à un seul bras pour le traitement. Il s'agit d'une étude prospective multicentrique, multinationale et ouverte visant à évaluer l'effet du tusamitamab ravtansine sur l'intervalle QT chez les participants atteints d'un cancer colorectal métastatique (CCR), d'un cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules (NSQ NSCLC) ou d'une jonction gastrique/gastro-œsophagienne ( GEJ) adénocarcinome pour lequel, de l'avis de l'investigateur, aucune thérapie alternative standard n'est disponible.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005028
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-001213-39
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05429762

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Open-label Study Evaluating the Effect of Tusamitamab Ravtansine on the QTc Interval in Participants With Metastatic Solid Tumors

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 1 à un seul bras pour le traitement. Il s'agit d'une étude prospective multicentrique, multinationale et ouverte visant à évaluer l'effet du tusamitamab ravtansine sur l'intervalle QT chez les participants atteints d'un cancer colorectal métastatique (CCR), d'un cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules (NSQ NSCLC) ou d'une jonction gastrique/gastro-œsophagienne ( GEJ) adénocarcinome pour lequel, de l'avis de l'investigateur, aucune thérapie alternative standard n'est disponible.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le changement par rapport à la valeur initiale de l'intervalle QT corrigé (QTcF) évalué de manière centralisée

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'adénocarcinome du cancer colorectal (CRC), de cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules (NSQ CPNPC) ou adénocarcinome de la jonction gastrique/gastro-œsophagienne (GC/GEJ), maladie métastatique au début de l'étude.
  • Participants présentant une progression documentée de la maladie, pour lesquels, de l'avis de l'enquêteur, aucun traitement médical alternatif n'est disponible.
  • L'expression de la molécule d'adhésion cellulaire 5 liée à l'antigène carcinoembryonnaire (CEACAM5) sera évaluée de manière centralisée à l'aide du tissu tumoral d'archives le plus récent (ou, s'il n'est pas disponible, d'un échantillon de biopsie frais) et d'au moins 5 lames fraîchement coupées de paraffine fixée au formol et incorporées (FFPE) tissu tumoral sectionné. Si moins de matériel est disponible, le participant pourrait quand même être considéré comme éligible après discussion avec le sponsor.
  • Les participants atteints de tumeurs CCR peuvent être supposés avoir une expression adéquate de CEACAM5 sans résultats de tests (elle sera évaluée rétrospectivement),
  • Les participants atteints d'un CPNPC NSQ doivent avoir des tumeurs exprimant CEACAM5 ou CEA à haute circulation si le tissu tumoral n'est pas disponible.
  • Les participants atteints de GC/GEJ doivent avoir des tumeurs exprimant CEACAM5
  • Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1, tel que déterminé par l'enquêteur. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 à 1.
  • Une participante est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte ou n'allaite pas, n'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP) et est un WOCBP et accepte d'utiliser une méthode contraceptive très efficace et pendant au moins 7 mois après la dernière dose. de traitement. administration.
  • Participant masculin qui s'engage à utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant et pendant au moins 4 mois après la dernière dose d'administration du traitement.
  • Capable de donner un consentement éclairé signé.

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