Étude U1111-1187-6208 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité du TAK-659 chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B en rechute ou réfractaire à la chimiothérapie après au moins deux lignes antérieures de chimiothérapie.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Lymphome diffus à grandes cellules B.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Millennium Pharmaceuticals

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 10/10/2017
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 122
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : -

Résumé

Le lymphome diffus à grandes cellules B est le type de lymphome non hodgkinien le plus fréquent. Les cellules du lymphome peuvent être dispersées dans tous les ganglions et les tissus lymphatiques, mais dans 30 à 40 % des cas, le lymphome est localisé au moment du diagnostic. Le traitement consiste généralement en une chimiothérapie associée à une thérapie ciblée telle qu’une immunothérapie. TAK-659 est un nouveau traitement de thérapie ciblée ayant montré une activité anticancéreuse lors d’études précliniques. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du TAK-659 chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B en rechute ou réfractaire à la chimiothérapie après au moins deux lignes antérieures de chimiothérapie. Les patients recevront du TAK-659 tous les jours lors de chaque cure de 28 jours. Le traitement sera répété pendant environ 6 mois en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis tous les 3 mois pendant une durée maximale de 2 ans après la fin du traitement de l’étude.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF3662
  • EudraCT/ID-RCB : 2016-003716-12
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03123393

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Phase 2 study of TAK-659 in patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma after at least 2 prior lines of chemotherapy.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 2 non randomisée, à un seul bras et multicentrique. Les patients reçoivent du TAK-659 PO tous les jours lors de chaque cure de 28 jours. Le traitement est répété pendant environ 6 mois en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant une durée maximale de 2 ans après la fin du traitement de l’étude.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de réponse objective selon les critères IWG modifiés de 2007.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer le taux de réponse complète selon les critères IWG modifiés de 2007 et selon les critères IWG de 2014.
  • Évaluer le taux de réponse objective selon les critères IWG modifiés de 2014.
  • Évaluer la durée de la réponse et la durée de la réponse complète.
  • Évaluer le taux de réponse objective chez les patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B dans un centre germinatif de lymphocytes B.
  • Évaluer le taux de réponse objective chez les patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B issu d’un lymphome non hodgkinien indolent.
  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer la survie globale.

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Lymphome diffus à grandes cellules B confirmé histologiquement et mesurable selon les critères IWG de 2007, de novo ou issu d’un lymphome non hodgkinien indolent, en rechute ou réfractaire au traitement après ≥ 2 lignes antérieures de traitement par chimiothérapie standard et disponibilité d’un échantillon de tissu tumoral inclus en paraffine et fixé à la formaline ou de plusieurs lames obtenues à partir d’une biopsie récente.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Fonction hématologique : polynucléaires neutrophiles ≥ 1 x 10^9/L, plaquettes ≥ 75 x 10^9/L (≥ 50 x 10^9/L en cas d’atteinte de la moelle épinière), hémoglobine ≥ 8 g/dL.
  • Fonction hépatique : bilirubine totale ≤ 1,5 x LNS, transaminases ≤ 2,5 x LNS.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min (formule de Cockcroft-Gault).
  • Fonction pancréatique : lipase ≤ 1,5 x LNS, amylase ≤ 1,5 x LNS.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Lymphome du système nerveux central.
  • Métastases cérébrales ou leptoméningées actives.
  • Lymphome à cellules B de haut grade avec translocations MYC et BCL-2 et/ou BCL-6.
  • Symptômes cliniques de pancréatite ou de cholécystite.
  • Infection virale, bactérienne ou fongique active nécessitant un traitement dans les 3 semaines précédant le début du traitement de l’étude.
  • Hyperglycémie (hémoglobine glyquée > 6,5 %). Les patients hyperglycémiques dont la glycémie est contrôlée par un traitement hypoglycémiant sont autorisés.
  • Pathologie gastrointestinale ou procédure gastrointestinale pouvant interférer avec l’absorption ou la tolérance du TAK-659.
  • Cancer lié à une infection par le VIH.
  • Autre cancer dans les 2 ans précédant l’inclusion. Les patients ayant un cancer de la peau autre qu’un mélanome ou ayant un carcinome in situ sans signes de la maladie après une résection totale sont autorisés.
  • Hypertension non contrôlée (de grade > 1).
  • Comorbidité cardiovasculaire.
  • Traitement anti-cancéreux systémique (incluant les produits expérimentaux) moins de 3 semaines avant le début du traitement de l’étude (≤ 4 semaines pour les traitements par anticorps incluant les anticorps conjugués et non conjugués et les anticorps bispécifiques et ≤ 8 semaines pour les traitements par thérapie cellulaire ou par vaccin antitumoral).
  • Radiothérapie au cours des 3 semaines précédant le début du traitement de l’étude.
  • Traitement avec une dose importante de corticostéroïdes dans les 7 jours précédant le début du traitement de l’étude.
  • Inhibiteurs ou inducteurs de la glycoprotéine P ou puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A dans les 7 jours ou 5 demi-vies.
  • Transplantation de cellules souches dans les 6 mois précédant l’inclusion.
  • Intervention chirurgicale majeure dans les deux semaines précédant le début du traitement de l’étude.
  • Allergie ou contre-indication à l’un des traitements de l’étude.
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse objective.

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