Étude UP-NEXT : étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique sur l'upifitamab rilsodotine (XMT-1536) comme traitement d'entretien post-platine pour les participantes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent et sensible au platine.

Résumé

Il s'agit d'une étude randomisée multicentrique du XMT-1536 (upifitamab rilsodotine) chez des patientes atteintes de tumeurs exprimant des niveaux élevés de NaPi2b, en se concentrant sur les patientes atteintes d'un cancer séreux de l'ovaire de haut grade (HGSOC) récurrent et sensible au platine, y compris le cancer des trompes de Fallope et le cancer péritonéal primaire. La conception de l'étude randomisée est une étude en double aveugle contrôlée par placebo, avec un rapport de randomisation de 2:1. Tous les événements indésirables seront classés selon la version des critères de terminologie commune du National Cancer Institute (NCI) (CTCAE v5.0). Les participants doivent avoir subi 4 à 8 cycles de chimiothérapie à base de platine dans leur schéma thérapeutique le plus récent, incluant du carboplatine ou du cisplatine ± paclitaxel, du docétaxel, de la doxorubicine liposomale pégylée ou de la gemcitabine en 2e à 4e ligne pour le traitement de la maladie récurrente sensible au platine, sans preuve de maladie (NED)/réponse complète (CR)/réponse partielle (PR)/ou maladie stable (SD) comme meilleure réponse.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005311
• EudraCT/ID-RCB : 2021-005099-21
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05329545

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Oui
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study of Upifitamab Rilsodotin (XMT-1536) as Post-Platinum Maintenance Therapy for Participants With Recurrent, Platinum-Sensitive, Ovarian Cancer (UP-NEXT)

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude randomisée multicentrique du XMT-1536 (upifitamab rilsodotine) chez des patientes atteintes de tumeurs exprimant des niveaux élevés de NaPi2b, en se concentrant sur les patientes atteintes d'un cancer séreux de l'ovaire de haut grade (HGSOC) récurrent et sensible au platine, y compris le cancer des trompes de Fallope et le cancer péritonéal primaire. La conception de l'étude randomisée est une étude en double aveugle contrôlée par placebo, avec un rapport de randomisation de 2:1. Tous les événements indésirables seront classés selon la version des critères de terminologie commune du National Cancer Institute (NCI) (CTCAE v5.0). Les participants doivent avoir subi 4 à 8 cycles de chimiothérapie à base de platine dans leur schéma thérapeutique le plus récent, incluant du carboplatine ou du cisplatine ± paclitaxel, du docétaxel, de la doxorubicine liposomale pégylée ou de la gemcitabine en 2e à 4e ligne pour le traitement de la maladie récurrente sensible au platine, sans preuve de maladie (NED)/réponse complète (CR)/réponse partielle (PR)/ou maladie stable (SD) comme meilleure réponse.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans progression (SSP) évaluée par un examen central indépendant en aveugle (BICR) à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1

Critères d’inclusion :

• Âge ≥ 18 ans.
• Diagnostic histologique de cancer ovarien séreux de haut grade, qui comprend le cancer des trompes de Fallope et le cancer péritonéal primaire, qui est métastatique ou récurrent.
• Maladie récurrente sensible au platine, définie comme ayant obtenu une réponse partielle ou complète à 4 cycles ou plus de son avant-dernier traitement contenant du platine et sa maladie progressant plus de 6 mois après la fin de la dernière dose de traitement contenant du platine dans l'avant-dernier traitement.
• Au moins 4 à 8 cycles de chimiothérapie à base de platine en 2e à 4e ligne dans leur schéma thérapeutique le plus récent tel que défini ci-dessous : schémas de chimiothérapie à base de platine autorisés immédiatement avant l'inscription à l'étude : carboplatine ou cisplatine ± : paclitaxel, docétaxel, doxorubicine liposomale pégylée ou gemcitabine ; première perfusion du traitement à l'étude entre 4 et 12 semaines après la fin de la dernière dose de platine dans le schéma thérapeutique à base de platine le plus récent.
• Meilleure réponse à la dernière ligne de traitement l'un des éléments suivants : Aucune preuve de maladie (NED) ; Réponse complète (CR) ; Réponse partielle (PR) ; OU Maladie stable (SD)
• Les patientes ayant NED, CR ou PR comme meilleure réponse à la ligne de traitement la plus récente et qui n'ont pas reçu de traitement avec un inhibiteur de PARP antérieur doivent avoir des résultats de test BRCA1 et BRCA2 définitifs qui ne démontrent aucune preuve de mutation délétère BRCA1 ou BRCA2. Un test de mutation somatique BRCA est requis pour les participants qui sont classés comme n'ayant pas de mutation délétère par le seul test de la lignée germinale.
• Bloc de tissu tumoral ou lames fraîchement coupées pour la mesure de l'expression de NaPi2b par un laboratoire central. Si suffisamment de tissu tumoral d'archive n'est pas disponible, un bloc de tissu tumoral ou des lames doivent être obtenus à partir d'une nouvelle biopsie et fournis au laboratoire central. La confirmation d'une tumeur NaPi2b-H/positive par le laboratoire central est requise avant la randomisation.