Etude Urgence Pancréas : étude descriptive visant à évaluer un programme de soins de prise en charge chez des patients ayant un adénocarcinome du pancréas avancé symptomatique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Adénocarcinome du pancréas avancé symptomatique.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Groupe Coopérateur Multidisciplinaire en Oncologie (GERCOR)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Fondation Aide et Recherche en Cancérologie Digestive (ARCAD)

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/12/2016
Fin d'inclusion prévue le : 30/09/2018
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 110
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 12
Tous pays: -

Résumé

Le cancer du pancréas est une urgence thérapeutique, une prise en charge trop tardive pouvant engendrer une aggravation rapide de l’état général, une altération de la qualité de vie ou encore l’impossibilité d’administrer une chimiothérapie. L’objectif de cette étude est d’optimiser la prise en charge des patients ayant un cancer du pancréas avancé symptomatique par la mise en place d’un programme de soin de supports intégrés et de suivi de ces patients dès le diagnostic. Cette étude sera décomposée en 2 étapes : Un programme de soins de support intégrés de 14 jours sera initié lors de la 1ère étape dès connaissance d’une suspicion clinique d’un adénocarcinome du pancréas. Une endoscopie avec la pose d’un stent, une biopsie et une imagerie seront effectuées dans ces 14 jours et les patients répondront à un questionnaire de qualité de vie à l’inclusion, pendant et à la fin des 14 jours de soins support intégrés. Les patients seront suivis cliniquement lors de la 2ème étape après le programme de soins de support. Les patients continueront de répondre au questionnaire de qualité de vie tous les 2 mois. Les patients seront séparés en 2 groupes en fonction de l’amélioration de leur état de santé ou non : Les patients ayant amélioré leur indice de performance à la fin du programme de la 1ère étape recevront une chimiothérapie et/ou seront éligibles à une étude clinique. Les patients restant de mauvais pronostic à la fin du programme de la 1ère étape recevront une dose d’un autre protocole allégé peu toxique. Une autre recherche faisant le lien entre la recherche fondamentale (comprendre les mécanismes aboutissant au cancer) et la recherche clinique (valider les meilleures stratégies possibles de diagnostic et de traitement) sera aussi réalisée. Les tissus tumoraux seront prélevés avant traitement, et des échantillons sanguins collectés avant traitement et 1 mois après la première chimiothérapie. Les patients seront suivis pendant 2 ans.

Population cible

  • Type de cancer : qualité de vie
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF3027
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02979483, http://www.e-cancer.fr/Media/Files/BTI/Liste-essais-cliniques-CLIP2-screening-moleculaire

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : qualité de vie
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Benoît ROUSSEAU

51 avenue du Maréchal de Tassigny,
94010 Créteil,

http://chu-mondor.aphp.fr

Contact public de l'essai

Benoît ROUSSEAU

51 avenue du Maréchal de Tassigny,
94010 Créteil,

http://chu-mondor.aphp.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Prise en charge des adénocarcinomes du pancréas avancés symptomatiques : « Urgences Pancréas » - étude A.R.C.A.D de cohorte.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de cohorte descriptive réalisée en 2 étapes : Lors de l’étape 1, les patients suivent un programme de soins de support intégrés de 14 jours initié dès connaissance d’une suspicion clinique d’un adénocarcinome du pancréas. Une endoscopie de la voie biliaire et/ou du duodénum avec la pose d’un stent, une biopsie et une imagerie sont effectuées dans ce délai de 14 jours et les patients répondent à un questionnaire de qualité de vie à l’inclusion, pendant et à la fin des 14 jours du programme de soins support intégrés. Lors de l’étape 2, les patients sont suivis cliniquement après le programme de soins de support. Les patients continuent de répondre au questionnaire de qualité de vie tous les 2 mois. Les patients sont séparés en 2 groupes : Les patients ayant amélioré leur indice de performance à la fin du programme de l’étape 1 reçoivent le traitement FOLFIRINOX ou du Nab-paclitaxel + gemticabine et/ou sont éligibles à une étude clinique thérapeutique. Les patients restant de mauvais pronostic à la fin du programme de l’étape 1 avec persistance d’un indice de performance ≥ 2 (OMS) et/ou des caractéristiques clinico-biologiques les rendant inéligibles pour un traitement de type FOLFIRINOX ou Nab-paclitaxel + genmicabine et/ou inéligible à toute autre étude thérapeutique. Ces patients peuvent recevoir une dose du protocole mFOLFOX 7 allégé peu toxique selon l’avis d’experts du cancer du pancréas. Une recherche translationnelle est aussi menée avec collection de tissus tumoraux prélevés avant traitement, d’échantillons sanguins prélevés avant traitement et 1 mois après la première chimiothérapie. Les patients sont suivis pendant 2 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer le taux de succès du programme de soins de supports intégrés de 14 +/- 2 jours suivant le premier rendez-vous médical. Evaluer la survie globale à 3 mois dans des sous-groupes prédéfinis.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer le délai entre le premier symptôme d’adénocarcinome du pancréas avancé et le premier rendez-vous médical et délai entre le premier rendez-vous médical et le début d’une chimiothérapie.
  • Evaluer le taux de patients qui ont une amélioration de l’indice de performance (OMS) et des paramètres clinico-biologiques (bilan hépatique incluant la bilirubine) à la fin de la période de 14 +/- 2 jours des soins de support.
  • Evaluer le taux de patients capables de recevoir une chimiothérapie, une chimiothérapie dans les 14 jours et une chimiothérapie dans les 21 jours suivant le premier rendez-vous médical.
  • Décrire le type de chimiothérapie administrée après le programme de 14 +/- 2 jours c’est à dire FOLFIRINOX, Nab-paclitaxel + gemcitabine, gemcitabine seule, mFOLFOX7 ou soins de support exclusifs.
  • Evaluer le taux de patients inclus dans un protocole d’essai clinique à la fin des 14 jours.
  • Evaluer le taux de patients avec un diagnostic histologiquement prouvé d’adénocarcinome du pancréas parmi les cas suspectés dans le programme de 14+/- 2 jours.
  • Analyser les autres dimensions et le changement longitudinal de la qualité de vie (QLQ-C15-PAL) avant et après le programme à 14 +/- 2 jours – en cas de chimiothérapie administrée avant la fin du programme, le score QLQ-C15-PAL devra être obtenu avant le début de la chimiothérapie.
  • Evaluer la survie globale et la survie sans progression des patients selon le traitement effectivement reçu.
  • Effectuer un modèle pronostique multivarié chez les patients ayant un adénocarcinome du pancréas avancé dont l’indice de performance est ≥ 2 (OMS) permettant d’établir un score pronostique.
  • Effectuer un abaque pronostique des adénocarcinomes du pancréas avancés.
  • Identifier des biomarqueurs de mauvais pronostic.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Suspicion élevée ou confirmée d’adénocarcinome du pancréas inopérable à l’imagerie, sans argument à l’imagerie, sans argument un diagnostic de tumeur neuro endocrine et/ou des anomalies clinico-biologiques compatibles avec ce diagnostic.
  • Nécessité de recevoir au moins 2 parties du programme de soins intégrés (prise en charge de la douleur, prise en charge nutritionnelle, confirmation diagnostique, endoscopie/pose de stent ou imagerie).
  • Indice de performance ≥ 2 (OMS).
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.
  • ETAPE 2 :
  • Groupe 1 : patient dont les données clinico-biologiques permettent l’inclusion dans un essai clinique thérapeutique et/ou un traitement par FOLFIRINOX ou Nab-paclitaxel + gemcitabine.
  • Groupe 2 : patient qui à la fin du programme de 14 +/- 2 jours restent avec soit un indice de performance ≥ 2 (OMS) persistant, des caractéristiques clinico-biologiques ne permettant pas un traitement par FOLFIRINOX ou Nab-paclitaxel+ gemcitabine ni une inclusion dans un essai thérapeutique.

Critères de non inclusion :

  • Antécédent de cancer excepté un cancer en rémission depuis au moins 3 ans, ou un antécédent de cancer du sein localisé, un cancer du col ou un cancer basocellulaire.
  • Patient incapable de suivre le parcours de soin selon le point de vue de l’investigateur.
  • Toute condition psychologique, familiale, sociale ou géographique pouvant empêcher le respect et le déroulement de l’étude.
  • Patient sous mesure de protection juridique (tutelle ou curatelle).
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de succès du programme de soins intégrés de 14 +/- 2 jours ; Taux de survie à 3 mois.

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