Étude UROPET : Étude de phase 2 évaluant l’efficacité diagnostique de la tomographie par émission de positons/tomodensitométrie au 68Ga-PSMA-617 avec celle au 68Ga-RM2 chez des patients ayant un cancer de la prostate de différents risques métastatiques.

Résumé

Un cancer de la prostate est une maladie qui se développe à partir de cellules de la prostate initialement normales qui se transforment et se multiplient de façon anarchique, jusqu’à former une masse appelée tumeur maligne. La majorité des cancers de la prostate sont des adénocarcinomes (90 %) ; ils se développent à partir des cellules qui constituent le tissu de revêtement de la prostate (cellules épithéliales). La Tomographie par Émission de Positons/tomodensitométrie (TEP/TDM) avec des analogues radiomarqués de l’antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) pourrait être plus sensible et plus spécifique pour la détection des métastases ganglionnaires dans les cancers de la prostate à haut risque métastatique, comme le montrent des résultats prometteurs avec le PSMA-617 radiomarqué dans des études récentes. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité diagnostique de la tomographie par émission de positons/tomodensitométrie au 68Ga-PSMA-617 avec celle au 68Ga-RM2 chez des patients ayant un cancer de la prostate de différents risques métastatiques. Les patients seront répartis en 3 groupes selon le score de Gleason. Tous les patients recevront une biopsie et une Imagerie par Résonance Magnétique (IRM). Après un délai de 6 semaines, tous les patients passeront une TEP/TDM au 68Ga-RM2 et une TEP/TDM au 68Ga-PSMA-617 (sans ordre de préférence) dans un intervalle de 2 à 21 jours. Après un délai de 2 mois, tous les patients auront une prostatectomie radicale et les patients ayant un cancer de la prostate à haut risque auront en plus un curage ganglionnaire. Aucun suivi ne sera effectué hors des procédures standards.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF3505
• EudraCT/ID-RCB : 2017-000490-36
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03604757

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : 68Ga-RM2 compared to 68Ga-PSMA-617 PET/CT for prostate cancer imaging according to various metastatic risks “UROPET”.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 2, non randomisée, en aveugle et monocentrique. Les patients sont répartis en 3 groupes selon le score de Gleason. Tous les patients reçoivent une biopsie et une Imagerie par Résonance Magnétique (IRM). Après un délai de 6 semaines, tous les patients passent une Tomographie par Émission de Positons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) au 68Ga-RM2 et une TEP/TDM au 68Ga-PSMA-617 (sans ordre de préférence) dans un intervalle de 2 à 21 jours. Après un délai de 2 mois, tous les patients ont une prostatectomie radicale et les patients ayant un cancer de la prostate à haut risque ont en plus un curage ganglionnaire. Aucun suivi n’est effectué hors des procédures standards.

Objectif(s) principal(aux) : - Comparer l’intensité de captation du 68Ga-PSMA-617 entre les sextants prostatiques pour lesquels l’examen histologique révèle un score de Gleason 6, un score de Gleason 7 (3+4) (risque intermédiaire faible), un score de Gleason 7 (4+3) (risque intermédiaire élevé) et un score de Gleason 8 ou supérieur. - Comparer l’intensité de captation du 68Ga-RM2 entre les sextants prostatiques pour lesquels l’examen histologique révèle un score de Gleason 6, un score de Gleason 7 (3+4) (risque intermédiaire faible), un score de Gleason 7 (4+3) (risque intermédiaire élevé) et un score de Gleason 8 ou supérieur.

Objectifs secondaires :

• Comparer l’intensité de captation du 68Ga-PSMA-617 avec celle du 68Ga-RM2 dans les sextants prostatiques pour lesquels l’examen histologique révèle un score de Gleason 6, 3+4 (risque intermédiaire faible), 4+3 (risque intermédiaire élevé) et 8 ou supérieur.
• Évaluer et comparer l’intensité de captation du 68Ga-PSMA-617 et du 68Ga-RM2 dans les ganglions métastatiques.
• Évaluer l’association entre le score de Gleason et l’intensité de la captation du 68Ga-PSMA-617 et du 68Ga-RM2 dans les lésions prostatiques in vivo et ex vivo.
• Comparer l’intensité de captation du 68Ga-PSMA-617 et du 68Ga-RM2 dans les tissus sains et pathologiques à 1 h après injection avec celle à 2 h après injection.
• Comparer les données de micro-imagerie et d’immunohistochimie ex vivo.

Critères d’inclusion :

• Âge ≥ 18 ans
• Patient ayant un cancer de la prostate, candidat à la prostatectomie totale après discussion en réunion de concertation pluridisciplinaire et pouvant bénéficier de la chirurgie.
• Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Traitement antérieur contre le cancer de la prostate (par ex : traitement hormonal, radiothérapie externe, brachythérapie, cryothérapie).
• Participation à une autre étude clinique en période d’exclusion.
• Contre-indication connue aux examens par tomographie par émission de positons avec injection de radiotraceurs (hypersensibilité au radiopharmaceutique et/ou aux excipients).
• Patient privé de liberté, sous tutelle ou curatelle.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Intensité de captation.