Etude VALYM : étude de phase 2, évaluant le valemetostat tosylate comme traitement unique, chez des patients ayant un lymphome à cellules B récidivant/réfractaire.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Lymphome non hodgkinien à cellules B.
  • Lymphome à cellules B agressif.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

The Lymphoma Academic Research Organisation (LYSARC)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Daiichi Sankyo Pharma

Collaborations :

The Lymphoma Study Association (LYSA)

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 28/04/2021
Fin d'inclusion prévue le : 30/06/2023
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 120
Tous pays: 141
Nombre d'inclusions faites :
France: 34
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 20
Tous pays: 24

Résumé

L'objectif de l'étude est d'étudier l'efficacité d'une thérapie, le valemetostat tosylate, chez des patients ayant un lymphome. Les patients recevront du valemetostat tosylate tous les jours. Ce traitement sera répété jusqu'à 12 cures, tous les 28 jours, en l'absence de progression ou d’intolérance au traitement.   Les patients seront revus tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois l'année suivante et 1 fois/an jusqu'à la fin de l'étude. Le bilan de suivi comprend notamment un examen clinique et des examens d'imagerie.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-004608
  • EudraCT/ID-RCB : 2020-005225-81
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/show/NCT04842877

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Delphine LEDUC

165 chemin du Grand Revoyet,
69495 Pierre-Bénite,

http://www.chu-lyon.fr

Contact public de l'essai

Franck MORSCHHAUSER

1 place de Verdun,
59035 Lille,

03 20 44 42 90

http://www.chru-lille.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de phase 2 en ouvert évaluant le valemetostat tosylate en monothérapie chez des patients atteints d'un lymphome à cellules B en rechute ou réfractaire.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du valemetostat tosylate PO tous les jours. Ce traitement est répété jusqu'à 12 cures de 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients sont revus tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois l'année suivante et 1 fois/an jusqu'à la fin de l'étude. Le bilan de suivi comprend notamment un examen clinique et des examens d'imagerie.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l'efficacité du traitement.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer le taux de réponse complète.
  • Evaluer le taux de survie sans progression.
  • Evaluer la durée de la réponse.
  • Evaluer le délai de réponse au traitement.
  • Evaluer la tolérance.
  • Evaluer la pharmacocinétique du traitement.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Lymphome agressif à cellules B, un lymphome folliculaire, un lymphome à cellules du manteau, un lymphome de la zone marginale, un lymphome Hodgkinien ou un autre type de lymphome.
  • Progression, sans réponse ou en rechute après un précédant traitement.
  • Lésion mesurable selon les critères de Lugano.
  • Traitement standard avec au moins 2 lignes de traitement pour un lymphome B agressif, un lymphome folliculaire, un lymphome de la zone marginale, les lymphomes du manteau et 3 lignes de traitement pour les lymphomes de Hodgkin.
  • Score ECOG compris entre 0 et 2.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 40 mL/min selon la formule de Cockcroft and Gault.
  • Fonction hématologique : polynucléaires neutrophiles ≥ 10^9/L, plaquettes ≥ 75.10^9/L, hémoglobine > 8 g/dL.
  • Fonction hépatique : phosphatases alcalines et transaminases < 3 x LNS, bilirubine totale < 1,5 x LNS.
  • Matériel tumoral suffisant pour revue pathologique centralisée et caractérisation biologique.
  • Evaluation d'EZH2 réalisée avec succès.
  • Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer 28 jours avant le début du traitement, pendant le traitement et au moins 3 mois après la fin du traitement.
  • Affiliation à la sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Patient ayant déjà reçu un inhibiteur d'EZH2.
  • Envahissement symptomatique du système nerveux central au screening.
  • Toxicités liées à des traitements antérieurs.
  • Chirurgie majeure 4 semaines avant la première prise du traitement.
  • Incapacité de prendre un traitement par voie orale ou syndromes de malabsorption.
  • Prise d'un traitement inducteur modéré ou fort du CYP3A.
  • Administration d'un vaccin vivant atténué dans les 6 mois précédant la première prise du traitement.
  • Prise d'un traitement anticancéreux dans les 4 semaines ou < à 5 demi-vies du produit.
  • Thérapie par cellules CAR-T 1 mois avant la première prise du traitement.
  • Allogreffe ou autogreffe de cellules souches dans les 90 jours avant la première prise du traitement.
  • Prise de corticostéroïdes dans les 2 semaines avant la première prise du traitement à l'étude.
  • Déficience cardiovasculaire significative.
  • Cancer autre que lymphome à cellules B à l'exception des patients en rémission depuis 2 ans.
  • Sérologie VIH positive.
  • QTcF > 470 millisecondes sur la moyenne de 3 ECGs.
  • Thrombose veineuse ou embolie pulmonaire non traitée.
  • Complications de cirrhose hépatique, de pneumonie interstitielle ou de fibrose pulmonaire.
  • Hypersensibilité connue ou suspectée à la substance active ou à l'un des excipients.
  • Infection aiguë nécessitant un traitement systémique.
  • Femme enceinte ou allaitante.
  • Patient jugé inapte à participer à l'étude par l'investigateur.
  • Sérologie VHC et/ou VHB positive, Ag HBs positif.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse globale.

Carte des établissements